复件 (2) q7a专家问答中英文对照版

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1、Q7A专家问答中英对照版第1页，共228页1Q7A:QuestionsandAnswersQ7A问答TableofContents目录Guidanceforindustry:Q7AGoodManufacturingPracticeGuidanceforActivePharmaceuticalIngredients工业指南：Q7A原料药质量管理规范指南òSection1A:BackgroundandHistory背景和历史òSection1B:Introduction简介òSection2:QualityManagement质量管理òSecti

2、on3:Personnel人员òSection4:BuildingsandFacilities建筑和设施òSection5:ProcessEquipmentandCleaning工艺设备和清洗òSection6:DocumentationandRecords文件系统和记录òSection7:MaterialsManagement物料管理òSection8:ProductionandIn-ProcessControls生产和中控òSection9:PackagingandLabeling包装和标签òSection10:StorageandDis

3、tribution存贮和分发òSection11:LaboratoryControls实验室控制òSection12:ProcessValidation工艺验证òSection13:ChangeControl变更控制òSection14:Rejection,Reuse,andReprocessing退货，回收和返工òSection15:ComplaintsandRecalls投诉和召回òSection16:ContractManufacturing协议制造òSection17:Agents代理òSection18:SpecificGuidan

4、ceforAPISbyCell/CultureFermentation细胞/培养基发酵来源原料药特殊指南òSection19:APIsforClinicalTrials临床研究用原料药Q7A专家问答中英对照版第2页，共228页Q7AUSBasedTrainingSeminars,2002QuestionsfromIntroduction,BackgroundandHistory关于简介，背景和历史的问答1．Q.BasedonFDAchangingofthemeaningof"should,"doesthismeanthatQ7Awillbea

5、pplieddifferentlyintheUSthanintheEU?2问：基于FDA对“必须”定义的变更，是不是意味着Q7A指南在美国和欧洲将有不同的适用性？No.ThechangewasmadebyFDA'sattorneystocomplywithGoodGuidancePractices.Therewasnochangeinmeaningintended.Thechangeinthedefinitionof"should,"wasnotintendedtohaveanyimpactonhowtheguidanceisappliede

6、itherdomesticallyorabroad.Remember,Q7Aisaguidancedocument,butitisnotlegallybindingtoeithertheFDAorthepublic.答：不对。FDA律师们对此定义的变更是为了更好的遵循质量管理规范，而不是变更其意义。“必须”的定义变更，并不是为了影响该指南在国内或国外的应用。记住，Q7A是指南文件，它在法律上没有对FDA或是公众有任何的约束力。2.Q.Howdoyoudefinea"significantstructuralelement"inanAPIsta

7、rtingmaterial?3问：请问如何定义API起始物料中的“重要（有效）结构单元”？Asignificantstructuralfragmentisthatportionofamoleculethatcontributestoorisresponsibleforthemolecule'spharmacologicalactivity.Theoriginaldefinitiontalkedaboutanimportantelement.InQ7Atheterm"element,"waschangedto"fragment"toavoidc

8、onfusionwiththechemicalunderstandingof"element."答：重要（有效）结构单元片断是指分子结构中对分子的药理活性有贡献或是