我国药品包装材料的发展概况及展望

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1、我国药品包装材料的发展概况及展望70天津药学TianjinPharmacy2004年10月第16卷第5期医药管理陈晓霞(天津市药品检验所，天津300070)摘要本文主要综述了我国药品包装材料的发展历程、药品包装材料的特殊性、应用于各种药品包装的材料性质、药品包装形式及我国药品包装发展前景。关键词药品包装材料，材料性质，包装形式，发展前景文献标识码：A文章编号：1006—5687(2004)05—0070—04中图分类号：R+・包装指盛装和保护产甜的容器，它对维护产品质量、减少损耗、便于运输、贮存、销售、美化商品和提高服务质量等具有重要作用。木文所述包装是指直

2、接接触药品的包装材料和容器。料之前必须检验证实英适用于预期用途，必须充分评价其对药品稳定性的影响，评定在长期的贮藏过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等）容器对药品的保护效果。屮国食品药品监督管理局［:｛］和美国FDA在评价一个药物时，要求该药物使用的包装整个使用期内能够保证其药效的稳定性。新药研究过程中就应当将制剂置于上市包装内进行稳定性考察。2・1・2包装材料的选择选择适宜的包装材料以保药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药物固有性质的制约，即必须确实保持药甜的效能，提高药品的稳定性，延缓药甜变质，保障安全卫生，防止由于吸潮、漏气和光照而

3、引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标识规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮存、应用各环节的要求。药品包装亦是对药品质量进行评价的一项重要指标。1我国药品包装的发展历程［11护药品质量完好是制药工业中一项很重要的工作。药品包装用的容器材料多为玻璃、金属、塑料和橡胶。这些材料特性各异，必须结合药品的理化性能选择适宜的类别，以保护药品不受环境条件的影响，与药品不发牛反应，同时还不使药品有污染味且无毒。2・2包装材料的适应性［41药品包装材料适用性的我国药品包装经丿力了三个

4、阶段。第一阶段为20世纪五六十年代，如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安咅瓦等药品包装，以实用为原则。选择与包装的设计，直接影响着药品的整体质量。2.2.1固体制剂的包装片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔板包装或铝箔/铝箔板包装。优点是质轻，使用第二阶段为20世纪七八十年代初，此阶段处于调整、徘徊状态。方便，污染少，便于调配。但铝塑包装有一定的渗湿性和透气性，药物易吸湿而潮解。铝箔/铝箔板包装可以20世纪80年代至今，为第三阶段。经过多年的磨合，药品包装业得以健康发展。在包装形式上，除片、散、丸、膏、水、针、粉之外，又开发了适应栓剂、口服液、遮光，保存时间相对长一些。

5、如对于较长时间露置于空气中极易潮解、风化和氧化变色的药品，如复方廿草片、氨茶碱片、硫酸亚铁片等，如果药房分装在纸袋中发给病人，则药品易变质。如果用铝箔/铝箔板单剂量包装直接发给病人，既可保证药品的质量，又减少分装时的污染，便于调配。有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，如安太素片、维生素B,片等，宜用玻璃瓶气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型的包装。在材料方面，铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。2药品包装材料的特殊性2.1安全性'2]2・1.1包装材料与安全用药赢接接触药品的包装盛装。需遮光保存的药物不宜用铝塑包装，如替硝卩坐片，用铝塑包装可透光，

6、一旦去掉外包装，很容易变色，用铝箔/铝箔板包装更好。颗粒剂、混悬剂等现多采用材料对保证药品稳定性起重要作用，因而直接影响用药安全。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附，甚至发生化学反应，导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用。因此，在为任何药品选择容器材铝塑袋单剂量包装，即内层为铝箔，外层有复合膜，如希舒美等，优点是不易吸潮，不易破碎，易撕开。*收稿日期：2004—08—09万方数据天津药学TianjinPharmacy2004年10月第16卷第5期71口服液体制剂的包装现多采用易拉盖小瓶成透明厚壁耐热瓶。而PEN的价格较高，为降低成本，通常采

7、用PEN与PET共混，使英成本与玻璃相当，又单剂量包装，使用方便，不易污染，还有带量杯的口服液瓶装使用也很方便。但对儿童退热药来说则不同。如装量为60ml,有的用1〜2次就退热，剩下的药液时间具有与玻璃瓶相同的气密性和保质期。由于PEN有较强的耐紫外线照射的特性，使药品的成分不因光线照射而发生变化，常用于口服液、糖浆等的热封装，是目前唯一能取代玻璃容器、可用工业方法蒸煮消毒的刚性包装材料。3.1.6长了只好丢弃，故做成单剂量包装更适用。2.2.3注射剂和大输液的包装［51注射剂全面采用易折安甑，大大方便了临床应用。但玻璃安甑上印字不清，易被擦去。如应用涤纶不

8、干胶标签可解决这个问题。大多数进口和合资药品（如酚妥