车间生产质量管理体系

《车间生产质量管理体系》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、生产车间质量管理体系一、生产车间质量管理组织机构图生产部经理车间主任班组班组长QA质量部经理二、职责与分工（一）、生产部经理职责：1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作，发现问题及时组织解决和处理。4、按照公司质量管理体系要求，提高部门运作的规范化和科学化，确保生产以质量优先的原则。5、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改善。（二）、质量部

2、经理职责1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。7、负责对生产指令和领料单的审核。（二）、车间主任工作职责1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP现场管理制度，实现生产车间标准化管理。3、严格贯彻工艺规程，落实各项质量标准。4、检查和讨论

3、产品质量改进措施的有效性。5、关注物料平衡，防止各种差错和混淆。6、作好生产现场管理日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训（三）、班组长工作职责1、促进产品质量改进的工作，不断提高产品质量。2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标具体落实到人。3、控制不合格产品流入下道工序。4、对制造的不合格产品负主要责任。5、关注物料平衡和防止各种差错及混淆。（五）、QA工作职责1、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。2、负责车间生产工艺管理。3、负责生产现场的管理符合GMP的管理要求，监督人员卫生、工艺卫生、设备卫生。4、负责组织

4、建立生产、质量管理文件体系，并监督检查文件的执行情况。5、负责生产过程中质量偏差、异常情况及时上报。6、负责原辅料、包装材料，标签说明书、中间产品的在使用中出现的异常情况的及时上报及暂停使用。7、负责出具质量事故的初步的分析调查报告和提出改进方案。8、作好生产现场监督日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训。(六)、班组员工的职责1、严格遵守工艺纪律，按质量要求进行规范操作。2、对本工序质量控制点严格控制，确保产品质量。2、遇到疑难情况向上级报告，严禁擅自处理。3、生产过程出现问题应记录并保护原始数据，为改进产品质量提供依据。三、生产过程质量管理规

5、程（一）、生产指令的下达1、车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划，制订生产车间的工作内容（产品品种、产品数量）。2、生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、所用关键设备等。3、生产指令中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。如有一台以上同型设备时，需指定使用。4、生产指令中的原料、辅料用量根据工艺规程主处方量给出，不得随意更改。5、生产指令完成后，由质量部经理审核，生产部经理批准后方可下发。生产指令，一式三份，生产部留存一份，一份送至生产车间（归入批生产记录）、一份物料仓库。6、生产指令提前一天下班之前送至各部门，保证各部门有足够的时

6、间做准备。7、生产指令不得随意变更。若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即书面通知生产部、质量部，详细说明无法执行原因及建议。1、生产部根据每日生产的产量、配制量、主原辅料用量等及现场抽查情况，QA负责随时监督检查生产指令的执行情况。（二）、生产前的准备1、各工序开具领料单后向仓库或上工序如数领取原辅材料、半成品、包装材料。2、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件进行检查。3、检查清场是否符合该区域生产要求，设备是否正常运转。4、生产用的仪表仪器、计量容器进行校正，符合要求后方可使用。5、检查与生产相适应的相关文件、记录是否齐全、准确。6、对所用原辅料、

7、半成品进行核对，准确无误后方可使用。（三）、生产过程的工艺管理1、所有的岗位操作必须严格按照工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的规定进行操作，不得擅自改动。2、无菌产品的药液从配制到灌封4h内完成，灌装到灭菌6h完成，中药注射剂灌装到灭菌4h内完成。3、直接接触无菌药品的安瓶及西林瓶经灭菌后贮存时间不得超过2天，超过时间未用的瓶子，需重新清洗灭菌。4、配料中的称量、计算和投料要有人复查，操作人和复查人均要签字。5、生产中用到的贵重、毒性药品需有人监控投料，操作者和监控者均应签字。6、各工序生产的半成品或