伦理审查的申请与受理的工作程序

《伦理审查的申请与受理的工作程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、湘雅医院医学伦理委员会文件资料受理工作流程一、湘雅医院医学伦理委员会文件资料受理工作流程编码、制定、修订SOP编码:XYEIRB–SOP021-1.0版本:1.0生效日期:年月日起草部门:湘雅医院医学伦理委员会起草人/修订人姓名：签名：职位：日期：肖佩君伦理委员会秘书年月日审核人姓名：签名：职位：日期：彭仕芳伦理委员会副主任委员年月日批准人姓名：签名：职位：日期：雷光华伦理委员会主任委员年月日二、湘雅医院医学伦理委员会文件资料接收工作流程：1.送审人：临床科研项目的送审人一般为主要研究者/课题负责人：新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中

2、心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署；器官移植资料由器官移植中心专员送审。2.文件接收人：秘书：伦理委员会秘书在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，告知伦理审查申请人需要补正的内容以及提交补充材料的截止日期，发送补充/修改送审材料通知。审查文件资料齐全的，发送受理通知，并在递交信上签名。对受理的送审文件进行建档/归档、待审管理。3.形式审查：3.1完整性审查：按照对应的各类文件清单审查文件资料是否齐全，文件合符合基本要求。详见附件中的各类文件清单。3.2规范性审查：查

3、看各类文件内容是否符合基本要求。3.2.1送审文件的基本要求：3.2.1.1申请/报告表填写正确、完整、申请人签名并注明日期。3.2.1.2研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期；方案应有摘要；受试对象包括10周岁及其以上的未成年人，应有两份知情同意书。3.2.1.3研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。3.2.1.4知情同意书的要素符合GCP规定。3.2.1.5研究者有GCP培训证书。3.2.1.6主要研究者履历信息齐全，确认已更新，本人签名并注明日期

4、。3.2.1.7招募广告无诱导性语言，注明投放方式。3.3审查时限：3.1.1跟踪审查的各类文件：即时处理；3.1.2新开展项目：审查时间≤2个月。表格编号：AF/SQ-01/01.1附件一：药物临床试验伦理审查申请者必须向伦理委员会提交的文件清单(初审)文件名应提供份数*备注AB伦理委员会申请表及递交信22有我院PI签名临床批件（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）/注册批件（Ⅳ期）1+81+8组长单位伦理／中心伦理批件－1+8如有中心伦理时必备临床试验方案的摘要及临床试验方案（注明版本号、日期）1+81+8加盖申办方/CRO章及骑缝章方案认可签署页（可附在方案前后）11有我

5、院PI签名研究者会议的会议记录11有我院PI签到表知情同意书（应注明版本号或日期）1+81+8加盖申办方/CRO章及骑缝章CRF11对试验中涉及的伦理问题的说明11如有，请提供研究病历、日记录卡及其它问卷11如有，请提供研究者手册11主要研究者及参加试验的研究者的简历(最新)11有PI签名并注明日期招募广告(注明投放方式)1+81+8如有，请提供为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和／或光盘11如有，请提供对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明，包括但不限于医疗保健的费用及使用(可在方案中体现)11如有，请提供试验主要研究者聘任

6、书11我院药物检验报告11加盖申办方章申办方/CRO的资质证明11加盖申办方/CRO章申办方对CR0的委托函11如有，请提供保险证明1+81+8如有，请提供方案PPT要求：15张左右；Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期必须附上临床批件；有组长单位必须附上组长单位伦理批件；临床试验方案及方案流程图；知情同意书（包括风险、收益及不良反应）。递交纸质版资料后一周发送到xyyyllwyh@126.com邮箱1*A为获得本中心伦理批件时，B为有中心伦理，只在本中心伦理审查时要求：以上文件请准备1份完整资料，8份简要文件。1份完整资料用装订夹装订成册后装入合适的浅蓝色文件盒中，文件第一页为

7、目录（请按照此表顺序进行文件排序），中间用隔页纸分隔。每个文件夹封面均有醒目标识（例：××器械/试剂—××科）。另外的8份简要文件只需简单装订成册即可，在伦理审查会议结束后请收回，否则一周后我方将有权销毁。附图1附图2附图3附件二：医疗器械/诊断试剂临床试验申请提交文件清单（伦理）文件名应提供份数备注伦理审查申请表及递交信1有我院PI签名伦理审查申请及审批表（国家局）1填写签名完整适用的技术要求1加盖申办方公章自检合格报告1加盖申办方公章注册检验合格报告1+8加盖申办方公章临床试验方案的摘要及临床试验方案1+8加盖申办方/CRO章及骑缝章方案认可签署页（可

8、附在方案内前后）1有我院PI签名研究者会议的会议记录有我院PI签到