链霉素的生产的项目方案

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1、项目名称链霉素的生产编制人刘燕编制时间2012年10月18日目录一、产品概述二、生产工艺三、产品规格与质量标准四、生产组织五、成本核算六、EHS一、产品概述1.链霉素的定义氨基糖苷类抗生素是由氨基糖和配糖基（分子的非糖部分）以糖苷键形式结合而成的苷类衍生物，主要有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、新霉素、巴龙霉素等。近年来还出现了一些新品种，如丁胺菌霉素、妥布霉素、核糖霉素、青紫霉素等。链霉素（streptomycin）是一种氨基葡萄糖型抗生素，分子式C21H39N7O12。链霉素是由土壤放线菌(Strep

2、tomycesgriseus)产生的,能有效地抵抗许多细菌（结核杆菌、鼠疫杆菌、大肠杆菌等）,主要用其盐治疗结核病、鼠疫、百日咳、细菌性痢疾、泌尿道感染和主要由革兰氏阴性细菌引起的其它传染病。链霉素也是一种从灰链霉菌的培养液中提取的抗菌素。属于氨基糖甙碱性化合物。2.链霉素的发展史1943年美国S.A.瓦克斯曼从链霉菌中析离得到，是继青霉素后第二个生产并用于临床的抗生素。1942年，萨兹成为瓦克斯曼的博士研究生。不久，萨兹应征入伍，到一家军队医院工作。1943年6月，萨兹因病退伍，又回到了瓦克斯曼实验

3、室继续读博士。萨兹分到的任务是发现链霉菌的新种。在地下室改造成的实验室里没日没夜工作了三个多月后，萨兹分离出了两个链霉菌菌株：一个是从土壤中分离的，一个是从鸡的咽喉分离的。这两个菌株和瓦克斯曼在1915年发现的链霉菌是同一种，但是不同的是它们能抑制结核杆菌等几种病菌的生长。据萨兹说，他是在1943年10月19日意识到发现了一种新的抗生素，也即链霉素。几个星期后，在证实链霉素的毒性不大之后，梅奥诊所的两名医生开始尝试将它用于治疗结核病患者，效果出奇的好。1944年，美国和英国开始大规模的临床试验，证实链

4、霉素对肺结核的治疗效果非常好。它的抗结核杆菌的特效作用，开创了结核病治疗的新纪元。它随后也被证实对鼠疫、霍乱、伤寒等多种传染病也有效。与此同时，瓦克斯曼及其学生继续研究不同菌株的链霉菌，发现不同菌株生产链霉素的能力也不同，只有4个菌株能够用以大规模生产链霉素。从此，结核杆菌肆虐人类生命几千年的历史得以有了遏制的希望。链霉素的样品3.链霉素的结构链霉素是由链霉胍、链霉糖和N-甲基-L-葡萄糖胺通过糖苷键装配而成的化合物。链霉素的化学结构式如下：它与结核杆菌菌体核糖核酸蛋白体蛋白质结合，起到了干扰结核杆菌

5、蛋白质合成的作用，从而杀灭或者抑制结核杆菌生长的作用。由于链霉素肌肉注射的疼痛反应比较小，适宜临床使用，只要应用对象选择得当，剂量又比较合适，大部分病人可以长期注射（一般2个月左右）。4.链霉素的性质（1）物理性质链霉素游离碱为白色粉末，大多数盐类也是白色粉末或结晶，无臭，味微苦。链霉素分子中有3个碱基基团，其中两个是链霉胍上的强碱性胍基，第三个是葡萄糖胺上的弱碱性甲氨基。因此，链霉素在水溶液中随着pH降低可能依次以4种不同的型式存在：链霉素游离碱、一价阳离子、二价阳离子、三价阳离子。（2）溶解度链霉

6、素分子中含有较多亲水性基团，易溶于水，难溶于有机溶剂。链霉素盐酸盐易溶于甲醇，难溶于乙醇，而硫酸盐即使在甲醇中也很难溶解。（3）稳定性链霉素比较稳定，空气和阳光对干燥粉末的影响不大。但链霉素的游离碱或盐均易吸收空气中的水分而潮解，潮解后含水量增加，容易分解破坏，稳定性下降。链霉素的水溶液比较稳定，但稳定性受pH和温度的影响较大。5.药理作用（链霉素的杀伤力）链霉素是一种氨基糖苷类药，经主动转运通过细菌细胞膜，与细菌核糖体30S亚单位的特殊受体蛋白结合，干扰信息核糖核酸与30S亚单位间起始复合物的形成，

7、抑制蛋白合成。使DNA发生错读，导致无功能蛋白质的合成；使多聚核糖体分裂而失去合成蛋白的功能，使大量氨基糖苷类进入菌体，细菌细胞膜断裂，细胞死亡。6.链霉素治疗的疾病①该品适用于土拉菌病，或与其他抗菌药物联合用于鼠疫、性病肉芽肿、布氏杆菌病、鼠咬热，亦可与青霉素联合治疗或预防草绿色链球菌或肠球菌所致的心内膜炎。②该品亦可与其他抗结核药物联合用于结核分枝杆菌所致的各种结核病或其他分枝杆菌感染。　　③该品主要与其他抗结核药联合用于结核分枝杆菌所致各种结核病的初治病例，或其他敏感分枝杆菌感染。　　④该品可单

8、用于治疗土拉菌病，或与其他抗菌药物联合用于鼠疫、腹股沟肉芽肿、布鲁菌病、鼠咬热等的治疗。⑤亦可与青霉素或氨苄西林联合治疗草绿色链球菌或肠球菌所致的心内膜炎。7.链霉素与其他药物的相互作用(1)链霉素与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用的可能性。可能发生听力减退、停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力，呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)，用抗胆碱酯酶药或钙盐有助