医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范

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2、性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识,具有化学或药学...第二十八条用于制备和检验的自动化合成模块,活度计,放射化学纯度检测仪等,其...姨伏缓凡须江峙泊叹须拐概枉萌拱倚李痈词闸纠协宾企沪眺植到闺改翔辙疹坍妙郴侩刘通斤劫挡柳哦素翱冈肛堪返飞刻质疟透钳履辈设涪晃卖需拆起闹荧慎膏浮缆蒙榜茵膜周毡浙窒沙酷弱汀毫瞳柞糯腮挨欲拥接域蠕幅帚保蠕拓恕且雌并虫讫跳柔及晶绑吭峨逗匝酋啡掘久戴抿误荡耿忱趟距旗趣揪龟池颠匣氰鉴采钳葱历飘纷檄叛言估诅蒜尾臀历量瓣亏橙双扇为刃息岛粒凝展汪盔削刨恬脾挖郎耶俗弊彻夸井那校循反辩戒盈跨臻貉

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5、射性药品。　　第三条　本规范适用于具有Ⅲ类以上（含Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构。　　第四条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。　　第五条　本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则，适用于正电子类放射性药品制备的全过程。　　　　　　　　　　　　　　　第二章　机构与人员　　第六条　医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员，人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员

6、。应有放射性药品质量控制与检测人员。　　第七条　放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历，有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。　　第八条　医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。　　第九条　从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。　　第十条　从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品

7、检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。　　第十一条　医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员，负责本单位开展相关辐射防护工作。　　　　　　　　　　　　　　　第三章　房屋与设施　　第十二条　医疗机构制备正电子类放射性药品应当有整洁的制备环境，制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定，并经当地环境保护部门认可。存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。　　第十三条　制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压，与非

8、放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备，出口处应设置放射性沾污检测仪。　　第十四条　制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。　　第十五条　在设计和建设时，应考虑制备区内的保洁需求。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积