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1、蒙成药四香祛湿丸的质量分析吴桂梅（辽宁省阜新蒙药有限责任公司123100）【摘要】目的：建立四香祛湿丸薄层层析和含量测定提高该药的质量可控性，使其规范化；结果：通过薄层层析该斑点清晰、集中、无干扰、完全可以控制该药真伪；结论：木方法准确、重现性好、专属性强、可作为该制剂的质量控制方法。【关键词】蒙药四香祛湿丸质量分析【中图分类号】R274.1【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）44-0252-02蒙药在我国民族药中占有主要的地位，也是我国伟大医学宝库中一个重要组成部分，是广大蒙古族人民和其他民族喜服爱用的产品。蒙成药《四香祛湿
2、丸》其主方由沉香、川楝子、降香、石膏、梔子、檀香、诃子、水牛角浓缩粉、珍珠（制）、银朱等28味蒙药材组成，具有清热安神，舒筋活络之功效。主要用于白脉病，半身不遂，风湿，S类风湿，肌肉萎缩，神经麻痹，肾损脉伤，瘟疫热病，久治不愈等症。在临床上应用广泛，为了完善蒙成药《四香祛湿丸》质量标准、使其规范化达到国家标准的要求，为使该制剂成分发挥对心脑血管病的治疗作用,我们对该品种的鉴定项和含量测定进行了实验研究，现将该方法和结果报告如下。1.实验材料样品：系阜新蒙药有限责任公司提供,3批成品分别为20110301.20110312>20110323样品数分计
3、15g/瓶"0/盒，原料从毫州天奇药业购进，经检验定为正品，对照药材及对照品由辽宁省药品检验所提供。2.薄层层析2.1供试品制备：称取木品研细，加乙醇50ml,超声15分钟，滤过（滤液备用），药渣挥去乙醇，加甲醇50ml,超声处理50分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸lml,至水浴中加热冋流30分钟，立即冷却，用乙隴振摇提取2次，每次20ml,合并乙隴液，蒸干，残渣加氯仿lml使溶解，作为供试品溶液。2.2另取大黃酚对照品，加甲醇制成每lml含lml的溶液，作为对照品溶液。2.3层析条件：照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附
4、录VIB）试验，吸取上述供试品溶液10ul,对照品溶液2ul,分别点于同一以竣甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油隴（30-60°C）冲酸乙酯冲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取岀，晒干，置紫外灯（365nm）下检视。2.4结果：供试品色谱中，在于对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，半点变为红色。2.5供试品制备：取【鉴别】（2）项下的乙醸提取液，挥干，残渣加醋酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。2.6对照药材溶液的制备：另取去氢木香内酯对照品，加氯仿制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。2.
5、7层析条件：照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一以竣甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醴（30-60°C）■甲酸乙酯■甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晒干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。2.8结果：供试品色谱中，在于对照品色谱相应的位置上，现相同颜色的斑点。通过薄层层析分析该斑点清晰、集中、无干扰、经空H对照液试验，认为从定性角度看，完全可以控制该药真伪。3•含量测定3.1照高效液相色谱法：（中国药典2010年版一部附录VID）测定。3
6、.2色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腊■水（15:85）为流动相，检测波长为238nm。理论塔板数按梔子昔峰计算应不低于6000.3.3对照品溶液的制备：精密称取梔子昔对照品10mg,置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取lml,置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每lml含梔子20g)o3.4供试品溶液的制备：取本品，研细，取3g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml,密塞，称定重量，超声处理(功率250W,频率KHz)40分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量
7、，摇匀，滤过。精密吸取续滤液10ml,置于处理好的中性氧化铝柱(100-200S,4g,内径1.5cm)上，用50%甲醇15ml洗脱，收集洗脱液，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度,摇匀，用微孔滤膜(0.45um)滤过，取续滤液，即得。3.5测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每lg中含梔子昔(C17H24O10)计，不得少于0.75mgo4.小结本制剂由沉香、红花、川楝子、降香、石膏、梔子、檀香、诃子、水牛角浓缩粉、珍珠(制)银朱等28味蒙药材组成的复方制剂，同吋为粉末入药，具有清热安神，舒筋活络
8、之功效。主要用于白脉病，半身不遂，风湿，类风湿，肌筋萎缩，神经麻痹，肾损脉伤，瘟疫热病，久治不愈等症。2010年版中国药典
