安神补脑胶囊的研制可行性研究报告

《安神补脑胶囊的研制可行性研究报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、安神补脑胶囊研制与开发可行性研究报告南昌辰丰医药科技有限公司2006年10月12日一、概述二、项目的意义三、项目目前所处阶段四、项目的知识产权情况五、项目预期目标，具体考核指标六、主要研究内容、工艺路线、关键技术七、项目实施年限及年度计划安排八、投资预算、资金筹措及资金来源九、项目负责人背景资料及主要参加人员十、项目已有技术基础及项目实施条件十一、预期的经济效益十二、项目实施风险分析十三、预期社会效益安神补脑胶囊研制与开发的可行性研究报告根据南昌市《关于加快建设现代制造业重要基地的决定》洪发[2003]22号文件以及《关于扶持高新技术产业发展的若干意见》洪发[2003]27号文件的精神。医

2、药行业被定为我市六大支柱产业之一。我公司认真贯彻落实上述文件精神，致力于中药现代化的研究与探索，加大新产品的研发力度，不断运用高新技术提升传统中药产业的科技水平，为实现企业自身发展提供切实的科技保障，在研究开发仿制药品的基础上研制与开发安神补脑胶囊。研究本品的目的和创新点在于胶囊剂便于携带、服用，且适合忌糖患者，为不同患者提供了多种选择，扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。本项目主要技术创新点有两方面，一是对新剂型的生产工艺进行了研究，优化了主产工艺；二是提高了产品质量标准，同时，在实验方法上还取得了多项创新，首次对何首乌主要成分进行了含量测定，较口服

3、液剂增加了四种药材的薄层鉴别和维主素B】的理化鉴别，英中淫羊董、何首乌采用同一供试品溶液，大枣和甘草为同时鉴别，既达到了定性鉴别的目的，又较好地简化了实验操作，大枣的鉴别方法为首次发现。本项目在剂型方面填补了国内空白，在质量标准方面达到了国内领先水平。具有较好的社会效益和经济效益。1.项目的意义安神补脑胶囊具有健脑安神，主精补髓，益气养血的功效，用于神经衰弱，失眠，健忘，头晕，乏力，为临床治疗神经衰弱的常用药。神经衰弱是临床较常见的一种病症，英基本特点是常感脑力和体力不足，容易疲劳，工作效率低下，主诉失眠，健忘，头晕，乏力，躯体不适和睡眠障碍等，可伴轻度抑郁或焦虑。随着社会竞争加激，工作压

4、力的加大，神经衰弱患者呈上升趋势，且多见于中青年脑力劳动者。工作和学习过度紧张、忙乱、休息和睡眠无规律、思想矛盾持久不能解决，以及感到有精神负担和不愉快的情绪等，常是引起神经衰弱的精神因素。祖国医学根据其临床表现认为该病是市肝肾虚损、心脾亏虚、气血不足以致心血不足，肝郁气滞所致。心血亏虚,则心神不安，失眠多梦；肝肾不足，精髓不充，脑府失养，则头晕、头昏或痛、腰酸膝软、健忘失眠；肝郁气滞则情绪低落，清阳不升则心烦、口苦、咽干。安神补脑胶囊由制何首乌、鹿茸、淫羊霍、大枣、干姜、甘草、Vbi组成。何首乌具有补肝肾、益精血之功为君药，可治由阴亏精少、脑髓失养所致的头晕、头昏、健忘失眼及腰膝酸软等症

5、状；鹿茸、淫羊董补肾壮阳、强筋健骨，红枣养血安神，可用于阳气不足所致的腰膝酸软，倦怠乏力，心神不安，共为臣药；干姜温中祛寒，健脾养胃为佐药；甘草补脾益气，调和诸药为佐使药；维生素B/足进糖的代谢，增加机体能量供应，纠正代谢失调。诸药合用，共凑健脑安神，主精补髓，益气养血之功。市场调查结果表明，该品种市场需求量大，将口服液剂改为胶囊剂，可克服口服液剂不便于携带和服用，以及不适合忌糖患者的缺点。扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足患考的需要。三、项目目前所处阶段本项日已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局的初审，产品注册

6、材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册申请受理通知书见证明材料，受理号为：CXZS0504325赣。1.项目的知识产权情况该项目由本公司自主投入、自主研发。经资料查新表明：安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。本项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知识产权的情况，内容详见证明材料“专利检索报告”。五、项目预期目标，具体考核指标1、项目预期口标：(1)申报并获得国家食品药品监督管理局药品批准证书。(2)组织生产和销售。2、计划投资额：2005年9月前投资40万元用于：1.完成处方及专利查询；2.购置仪器、设备、试剂、试药、原辅料；3.完成工艺研究和质量标准研究

7、；4.完成批量放大试生产；5.完成稳定性试验研究；6.完成中试放大试生产；7.完成新药申报工作。2005年10月后投资60万元用于：1.报批样品的检验复核；2.国家食品药品监督管理局药品审评费；3.按国家食晶药品监督管理局要求补充研究费用。（4）做好产品生产和上市销售准备工作。六、主要研究内容、工艺路线、关键技术（一）主要研究内容第一部分：综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题冃的与依据。4、对主要研究结果的总结