【7A文】药品管理的法律法规.ppt

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1、药品管理的法律法规第一节法学概要一、法的基本概念（一）法的含义和作用法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。广义、狭义（二）法律体系⑴宪法⑹劳动法（社会保障法）⑵行政法⑺婚姻法⑶刑法⑻诉讼法⑷民法(9)军事法⑸经济法(10)仲裁法二、法律渊源即法的形式（一）我国法律渊源(1)宪法(2)法律(3)行政法规(4)行政规章(5)地方性法规(6)国际条约（二）法律渊源的效力关系1.下位法服从上位法2.一般法服从特别法3.后法废前法三、法律效力空间效力时间效力对人的效力：属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适用哪国的法律属人主义：不

2、论人在国内国外，哪国公民适用哪国法律保护主义：任何人只要损害了本国利益，不论其国籍与所在地，都要受到该国法律的制裁四、违法和法律责任构成违法必须具备以下几个要件：违法必须是人的行为。违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。违法的主体必须是具有法定责任能力的人。行为人主观上出于故意和过失。法律责任：1、刑事责任2、民事责任3、行政责任第二节我国药品管理立法的发展1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997）3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）我国药品管理的法律体系一、药品管理法及其实施条例二、特殊药品

3、管理的法律规范三、药品研制及注册管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范七、执业药师管理法律规范八、其他药品管理法律规范九、与药品管理相关的其他法律规范第三节《药品管理法》（2001）修订）的主要内容中华人民共和国药品管理法总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理法律责任药品监督药品价格和广告的管理附则一、总则(1～6条)立法宗旨：(法第一条)加强药品监管保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康－药品管理法的核心和根本目的维护人民用药的合法权益适用范围：(法第二条)在中华

4、人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。发展药品的方针：(法第三、四条)国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。药品监督管理体制:(法第五、六条)国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管

5、部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂管理第二、三、四章7～28条（一）药品生产企业管理开办生产企业的审批规定和程序申办人省级药监局结束后筹建省级药监局合格不合格工商部门登记申请GMP认证申请筹建同意30日主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门《药品生产许可证》应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。开办药品生产企业的条件人员，设施设备，质量控制，规章制度具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人

6、员以及相应的技术人员具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度（二）药品经营企业管理开办药品经营企业的程序药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门药品零售企业审批部门：市级药品监督管理部门开办药品经营企业的条件规定依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；有保证经营药品质量的规章制度。（三）医疗机构的药剂管理医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技

7、术工作。医疗机构配置制剂的管理省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。许可证有效期5年。必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。三、药品管理第五章29～51条（一）药品注册管理：1.新药的管理新药的定义新药的审批GLP和GCPGL