医疗机构制剂调剂情况调查问卷

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1、医疗机构制剂调剂情况调查问卷您好：《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（以下简称《办法》）和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂施行备案管理的公告》的施行，使我国的医疗机构制剂注册和配制监督管理工作逐步更加规范。在执行过程中，监管部门、监管技术机构和医疗机构报告单位也发现了《办法》中存在的不完善之处，此调查问卷目的不在于监督检查，只是为了解我省医疗机构制剂注册、配制和使用的有关情况。请务请从事医疗机构制剂管理或实际工作的同志认真填答问卷，不要有漏填。谢谢您的合作！

2、海南省药品监督管理局2018年12月29日填答说明： 1．在填答问卷之前和过程中请详细阅读《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂施行备案管理的公告》（食药监管总局公告2018年第19号）。 2．选择题请在答案选项前的□里画“√”,视情况单选或多选均可。 3．开放式问题请直接说明您的想法。如有其他意见，请在最后空白处说明。填答者 ：_______________________医疗机构名称：职称：职务：_联系电话：————

3、————————填写日期：___________________________ 5一、医疗机构制剂品种拥有情况1.1截止至2018年，本院拥有医疗机构制剂_____个，其中拥有中药制剂品种___个。本院是否进行膏方制剂的配制工作___(是/否）;1.2截止2018年，贵院曾使用上市中成药品种有___种，是否满足贵院的治疗需求________（是/否）二、医疗机构制剂使用情况2.1贵院每年使用医疗机构制剂的品种和数量:_______________________________________

4、______________________________________________________2.2对省外医疗机构中药制剂品种情况是否了解＿＿＿（是／否）。　对哪个省的医疗机构中药制剂品种较为熟悉________，品种名称和适应症：_______________________________________________________________________________________________________________________________

5、__________________________________________________________________________________________________________________________________2.3是否曾想过从其他省医疗机构调剂中药制剂品种______(是/否），理由是_________________________________________________________________________________

6、__________________________________________________________________________________________________________.三、医疗机构中药制剂研究情况3.1是否了解《国家食药监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食药监管总局公告2018年第19号）内容了解。______(是/否）。3.2贵院目前是否已着手依据《国家食药监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案

7、管理的公告》要求向省局申请医疗机构传统中药制剂备案______(是/否）。3.3贵院是否正从事医疗机构传统中药制剂配制的研究______(是/否）。目前研究情况是______(独立进行/委托进行）。四、医疗机构制剂监管情况4.1您认为目前医疗机构制剂监管管理的难点是□医院领导不够重视□配制剂量小5□人员配置不足□制剂设备、检验仪器投入不足，检验能力较差□经济效益不好，很难在医院发展□人员风险意识淡薄（质量管理、不良反应监测等）□医院制剂效期短，临床使用稳定性差□其它：______________

8、_______________________________________4.2制剂室有无超范围配制制剂情况存在□有□无4.3本院医疗机构制剂配制的监督自检查情况□定期进行监督检查，一年检查______次。□不定期进行监督检查□换发《医疗机构制剂许可证》现场检查4.4医疗机构是否有对医疗机构进行制剂进行相关业务培训（选“有”请在后注明培训多少次）□有，其中2018年开展培训_______次。□没有4.5本院医疗机构配制制剂的抽验情况□都合格□有个别品种批次不合格□不合格率较高□未抽验4.6药