如何实施生产质量管理规范（gmp）

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1、如何實施生產質量管理規範(GMP)楊樹英博士(KenYEUNG)1香港生物科技研究院(HKIB)5thSept2011香港生物科技研究院(HKIB)性質:非牟利機構(亦是香港中文大學的科研單位之一)公司使命(1988):促進生物科技基礎架構之發展於1996年,開始提供GMP技術支援服務,並創立製藥技術中心(PTC)。於1999年,開始涉足中藥業界,希望推動中藥生產現代化。2香港生物科技研究院有限公司–中藥部2005初開始承辦中藥固體製劑的OEM生產,其目標為:推動中醫藥製劑生產技術轉移,協助學術研究項目(R&D)成果商業

2、化生產,從而更緊貼工業上之需求。作為GMP生產及產品註冊(香港&海外)之先驅者,發掘當中潛在之技術問題,註冊要點及GMP盲點。經濟回報:本院能收支平衡及與藥業界建立合作關係3概念比較:NON-GMPVSGMP(例子:採購熱水壺)Non-GMPGMP標準/規格驗證容量:2公升水容量檢測電源:240VAC電力測試材料:不銹鋼物料測試/證書效能:可達105℃,持續5秒功能測試功能:溫度少於90℃再沸騰功能測試顯示:狀態指標燈外貌檢查品質:CEMark外貌檢查4無計劃,無標準,無記錄所有程序均記錄在案HKIB與推動香港西藥業GMP發展

3、HKIB針對衞生署的GMP實施計劃(合共3個階段),提供全面的服務GMP培訓及顧問服務硬件(廠房,設備,水電)軟件(品質管理系統,相關技術智識)技術支持及其他提供品質監控相關標準特殊檢測服務(廠房環境,水品質)創新科技署ITC資助計劃90%的資金是由ITF資助10%的資金是由業界資助5中醫藥業界的生產質量管理規範現況6現時已註冊之中藥GMP廠家名單共有8間廠家持有「製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)」和興白花油藥廠有限公司香港生物科技研究有限公司香港康恩堂製藥有限公司位元堂藥廠有限公司余仁生(香港

4、)有限公司維特健靈大藥廠北京同仁堂國際有限公司歐化藥業有限公司上述藥廠大部份均可於3年內獲得生產質量管理規範證明書而且均有聘任熟悉GMP之職員部份藥廠更持有TGA(澳洲)GMP證明書7中小型廠家如何迎接GMP興建GMP生產廠房提供合乎標準的藥品生產平台部份偏差概念合格的廠房≡合乎GMP資格改善品質管理系統≡合乎GMP資格改善生產管理系統≡合乎GMP資格GMP是一個綜合的管理規範,當中包括很多內容。上述只是GMP系統中的一小環節。8GMP廠房廠房平面圖設計應考慮;生產流程(Productionfl

5、ow)於生產過程中,必需正確地控制及管理物料及中間體之流向廠房工作區間之佈局設計,亦要考慮到生產操作員之出入方向同時要避免物質交叉污染–生產量及批次–生產操作上之實際需求•典型廠房設計限制–缺乏廠房設計經驗9–欠缺足夠的地方•最好是可以模擬實際生產,查找不足GMP廠房GMP生產的核心地點主要是潔淨車間。潔淨車間主要是按其潔淨度及環境進行分類,詳細可見於(ISO14644).分類:-ISO8or10萬級,ISO7or1萬級其他因素:溫度、濕度、房間之壓差、空氣流量…不同劑型之藥品對車間之等級要求是不同的。廠家應按產品種類

6、建造合適的車間,並進行生產。例如:高濕度可有利微生物之生長如同廠內生產不同劑型之產品,應確保有足夠數量的空氣調節系統(HVAC)。10典型的潔淨車間(CLEANROOM)在設定藍圖後再與衛生署溝通。11廠房設施驗證驗證是GMP生產的重要一環就硬件而言(廠房,設備)共包括4個主要階段:設計驗證-DesignQualification(DQ)安裝驗證-InstallationQualification(IQ)操作驗證-OperationalQualification(OQ)性能驗證-PerformanceQualific

7、ation(PQ)設計驗證(DQ):-於廠房興建之前,驗證廠房的設計是否乎合GMP的標準和生產的需求12廠房設施驗證安裝驗證(IQ)及操作驗證(OQ):-驗證設備的安裝及運行是否合乎原先的計劃注意:-於廠房興建之前或期間,部份設備可能就需要進行IQ及OQ之驗證及記錄。如果忽略的話,將來可能需要更多金錢及時間去填補相關記錄性能驗證(PQ)是一項重要的記錄,其可顯示出於實際生產過程的3至6個月中,設備的效能是合乎原先設計計劃之要求13GMP品質管理系統設計計劃興建廠房測試(T&C)生產廠房設計驗證(DQ)安裝驗證(IQ)操作驗證

8、(OQ)性能驗證(PQ)主動維修設計計劃生產品質檢測出貨&銷售生產驗證產品:穩定性品質管理14:-自我審查GMP指南章節內容1中藥製造業的品質管理2人員3廠房對大多數人4設備主動參與是未認知5文件6製造7驗證8品質控制有一定認知9合約