质量控制实验管的理精选

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1、质量控制实验室管理一、概述作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和所规定要求的重要因素之一。二、目的建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所推出的质量要求（如：有效性、可靠性、安全性）的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品。具体表现在以下方面：1)及时放行合格的物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必要的前提条件；2)有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性；3)准确的终

2、产品的检验数据为产品最终放行提供重要的质量依据。4)有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输和贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态；5)提供实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，如;通过实验数据证明对工艺运行和产品的有效控制，为工艺能力及其稳定性提供保障。三、范围质量控制实验室管理适用于产品生命周期过程中，产品质量形成全过程的各个环节，如：产品开发后期、产品/技术转移、商业生产、产品贮存/运输、在市考察甚至产品退市等各个环节。各阶段涉及的技术活动包括：1)产品开发后期：针对处方的选择、分析方法的确定以及稳定性研究

3、过程。2)产品/技术转移：着重于产品转移过程中的过程控制、方法转移等。一般涵盖新产品由开发转移至生产规模；不同生产厂家或实验室之间的转移。3)商业生产：重点指对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验及产品的稳定性考察，以及必要的的环境监测和对水系统、压缩空气系统和其他制药用气体等公用设施的监测。4)产品贮存/运输：根据产品的特点及稳定性数据确定不同的条件。5)在市考察：持续的稳定性研究监控在市产品的质量。6)甚至产品退市：包含产品留样的考察及相关文件/样品的处理。四、内容实验室管理体系包括对实验室构造、组织机构、文件系统和物料/产品的取样、检验

4、等操作系统管理。其工作内容包括专业技术管理和管理技术管理两个方面，围绕产品质量形成全过程的各个环节，对影响工作质量的人、机、料法、环五个因素进行控制，并对质量活动的成果进行分阶段验证，以便及时发现问题，采取相应措施，防止不合格重复发生，尽可能的减少损失。因此质量控制因遵循以预防为主与检验把关相结合的原则，必须对干什么、为何干、怎么干、谁来干、何时干等问题做出规定，并对实际质量活动进行监控。而且，因为产品质量要求是随时间的进展而在不断变化，为满足新的质量要求，就要注意质量控制的动态性，要随工艺、技术、材料、设备的不断改进，研究新的控制方法。其主要内容包括：l质量控制实验室

5、总体描述l取样和留样l物料和产品检验l委托检验管理l质量标准l试剂及试液的管理l实验设备和分析仪器的管理l分析方法验证和确认l稳定性试验l实验室结果调查l原始数据的管理l微生物检验l制药用水、药品生产环境和人员及制药用气体的质量监测五、质量控制实验室总体描述1、职责：质量控制涵盖产品生产、放行、市场质量反馈的全过程，质量控制实验室具体工作包括但部限于以下内容：1)确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范。2)根据药典、注册标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准和分析方法。3)组织取样、检验、记录、报告等工作。4)对于

6、检验过程中发现的异常现象应及时向QA及相关生产负责人通报，并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因，应协助查找其他原因。5)保留足够的起始物料和产品样品（即留样），以便以后必要性对产品进行跟踪检测。6)根据需要制定稳定性试验方案，并确保其具体实施。7)确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设备。8)参与质量有关的客户审计9)参与质量有关的投诉调查。10)根据需要参与和支持生产工艺验证、清洁验证和环境监测等工作。质量控制实验室的大体工作流程见下图2、实验室布局2.1布局原则实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有

7、足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。2.2要求1)质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。微生物限度检查实验室、阳性菌实验室也应彼此分开。2)实验室的设计必须与生产要求相适宜，必须有足够的地方避免混淆和交叉污染，同时还应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。3)必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。4)用于微生物检验的实验室应有符合微生物实验限度要求的、用于具有开展微生物限度检查