规范药房及合药的房验收细则精选

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1、“规范药房”及“合格药房”验收细则新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局新疆生产建设兵团卫生局二○○六年八月“规范药房”及“合格药房”验收细则说明为了进一步加强兵团师、团、连医疗机构药房的规范化建设，统一标准，我局根据国家药品GSP验收标准并结合兵团药品管理的实际，制定了《兵团师、团医院“规范药房”和连队卫生室“合格药房”验收细则》，兵团将依照此验收细则对各师、团、连的“规范药房”和“合格药房”进行验收和抽查，现将此验收细则说明如下：一、此细则适用于兵团师、团、连三级医疗机构。二、此细则分为师、团、连三级，各级总分如下：师级医院300分；团级医

2、院200分；连级卫生室100分。三、各级的合格标准为每级别总分的80%，低于80%者为不合格，得分占总分的90％者为优秀。四、扣分因素较多的分项目以相关项目分数扣完为限。五、师医院验收由兵团局组织实施；团医院、连队卫生室验收由各师局组织验收，兵团进行抽查。六、以上各级医疗机构药房实施动态管理，定期复验，不合格者限期整改或取消“规范药房”和“合格药房”资格。七、此细则仅供兵团各医疗机构在进行药房规范化管理验收时使用，并将在验收中不断充实和完善。八、本《细则》由兵团食品药品监督管理分局负责解释。二ＯＯ六年八月　项目序号考核内容考核方法扣分方法扣分

3、原因满分得分一、管理职责20分1是否建立组织机构（药事委员会）和相关档案。查有公章的组织机构文件、档案。无文件、档案的此分全扣。4分2是否设置质量管理机构。查看有无质量管理机构（科室）。无质量管理机构的此分全扣。2分3是否按要求收集国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，并装订整齐。查相关文件。收集不齐全的扣1-3分，装订不整齐或无目录的扣1-3分。6分4质量管理机构质量管理人员是否负责质量不合格药品的审核与监督。查记录。缺记录的此分全扣。2分5质量管理机构质量管理人员是否负责首营企业的资质审核。查岗位责任制内容、执行情况。质量管理人员没

4、有对首营企业的资质进行审核的一次扣2分。2分6质量管理机构或质量管理人员是否负责首营品种的质量审核。查岗位责任制内容、执行情况。质量管理人员没有对首营品种的质量进行审核的一次扣2分。2分7质量管理机构或质量管理人员是否负责建立药品、制剂及其质量标准等内容的质量档案。查档案。质量档案,缺一次扣1分。2分师医院“规范药房”验收细则(总分300分)项目序号考核内容考核方法扣分方法扣分原因满分得分二、管理制度20分1是否制定有关质量管理制度。查各项制度。缺一项扣1分。10分2是否对各项管理制度定期检查和考核，并建立记录。查记录。缺一项扣1分。10分三

5、、人员与培训20分1药房的负责人是否具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。查档案。无药师（含药师和中药师）以上的技术职称扣5分。5分2处方审核人员是否具有执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。查档案。不是执业药师或药师以上的专业技术职称扣2分。2分3质量管理工作的人员是否具有药师（含药师和中药师）以上技术职称的学历。查档案。不符合要求的扣2分。2分4药品验收人员及调剂人员是否具有高中（含）以上文化程度，或五年以上相关工作经历。查档案。不符合要求的每人扣1分。2分5质量管理和验收、养护、计量等工作的人员是否每年接受兵团及当地

6、药监部门组织的专业培训和继续教育。查上一年培训记录。无计划此分全扣，没有培训记录的扣1分。2分项目序号考核内容考核方法扣分方法扣分原因满分得分6质量管理机构是否建立人员的继续教育档案或培训记录。查档案或培训记录。缺一项扣1分。2分7质量管理机构是否每年组织质量管理、药品验收、养护、保管、调剂等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。查健康检查档案。缺一人健康档案扣1分。5分四、设施与设备50分1药库面积是否不低于150平米，中心药房面积是否不低于80平米。实地检查。面积每减少5平米扣2分。5分2药房和药库环境是否整洁、无污染物。查看存

7、储环境。药房不整洁扣2分，药库不整洁扣3分。5分3药房、药库、办公、生活场所等区域是否分开。实地检查。没有分开的，每一处扣1分。3分4药房内货架、柜台是否齐备，并设有醒目标志，地面和墙壁平整、清洁，门窗结构严密。查看现场、设备。缺一项扣1分。3分项目序号考核内容考核方法扣分方法扣分原因满分得分5药房及药库内是否配置存放特殊药品的专柜及保管用设备等。查看现场、设备。缺一项扣3分。5分6药房及药库是否根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设施，配置调节温、湿度的设备（温湿度计、空调）。实地检查。无调节温、湿度设备扣10分，未正常使用

8、扣8分。10分7药库是否配置符合安全要求的照明设施及消防设备。查看现场、设备。缺一项扣2分。2分8药房及药库是否配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。实地检查。没