质量手册(长沙长和)

《质量手册(长沙长和)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、质量手册编号CH/QM版本A/O生效日期2012/6/12页码00长沙长和医疗设备有限公司质量手册受控文件编号：CH/QM版本号：A/0总页数：44生效日期：2012年6月12日编制人：赵田力编制日期：2012年6月12日审批人：批准日期：2012年6月12日长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题:目录章节号00版本/次A/O制/修订日期2012-6-14页数01章节号标题IS013485要素页数00目录/01-021.0质量管理手册说明4.2.21.1编制目的11.2手册控制要求4.2.21

2、.3引用文献资料22.0公司简介/05-053.0质量方针5.306-063.1质量方针发布令5.33.2质量方针的控制5.34.0质量管理体系407-094.1公司QMS和其它管理体系的关系说明/4.2总要求4.14.3文件要求4.25.0管理职责510-145.1管理承诺5.15.2以客户为关注焦点5.25.3质量方针5.35.4策划5.45.5职责权限和沟通5.55.6管理评审5.6长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题:目录章节号00版本/次A/O制/修订日期2012-6-14页数02章

3、节号标题IS013485要素页数6.0资源管理15-166.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施和工作环境7.0产品实现17-257.1产品实现过程的策划7.2与客户有关的过程7.3设计开发7.4采购7.5生产和服务提供的控制7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进26-328.1总则8.2监视和测量8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进附录：附录一：工艺流程图33附录二：质量方针发布令34附录三：2012年度质量目标颁布令35-38附录四：质量管理组织机构框图39附录五：质量管理体系管理者代

4、表任命书40附录六：公司各部门职能分配表41附录七：质量管理体系管理文件清单42附录八：公司各部门的职责43-44长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：质量管理手册说明章节号1.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18页数031．0质量管理手册说明：1．1编制目的：本手册依据13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进进编制。本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量

5、活动的纲领性文件和准则，全体员工必尊照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。1．2手册控制要求：“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，为受控版本。1.2.1受控版本指其制订／修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：a·分发给公司各部门使用的手册：b·向客户提供的手册(其“使用’’和“保存”，由客户控制)：c．提交第三方认证机构的手册。l·22质量

6、管理手册的识别编码规定为：CH-QM含义如下：CH-QMQualityManagementManual质量管理手册CH长沙长和医疗设备有限公司长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：质量管理手册说明章节号1.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18页数041.2.3本手册由总经理授权办公室负责编写，由管理者代表负责修订和审核，由总经理批准后颁布执行。1.2.4本手册由办公室备案保存进行日常管理，按照《文件控制程序》进行控制。1.2.5本手册在使用中发现有内容不协调的地方，有关部门和人员可

7、向办公室提交《文件修改申请单》，办公室对修改内容进行修改初审后，管理者代表审查，最后由总经理批准后可执行修改。1.2·6本手册发放范围由管理者代表确定，未得到管理者代表批准，不得向公司外部借阅。1.2·7手册持有者应认真保管手册不得损坏，调离岗位时手册要交回发放部门并办理相应手续。1.2.8本手册解释权归管理者代表。1·2·9《质量管理手册》非受控版本由管理者代表负责审批，办公室负责签发和管理。1.2.10本手册依据13485：2003标准的要求编制，覆盖了公司所有的质量管理活动，是本公司产品设计开发、生产

8、和服务过程、质量活动的法规纲领性文件，经总经理批准后发布，要求全体员工认真执行。授权管理者代表负责公司质量管理体系的全面管理，并负责对本手册的解释工作;授权办公室负责公司质量活动的日常管理，各部门员工都可按程序规定对违背质量管理手册的行为进行制止和纠正。1．3引用文献资料：l·3·lISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求。l·3·2ISO14971：2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用长