国家gcp培训考试试卷

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1、中南大学药品临床研究国家培训中心考试试卷姓名:______________单位：____________________________考试日期：2004年12月26日一、选择题（每题1分，共20分）1．《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》并参照以下哪一项制定的？（）A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则2．下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究3．在规定剂量正常应用药品的过程中所产生的有害而非所期望的、且与药品应用有因果关系

2、的反应是（）A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意4．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害5．在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性6．下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？（）A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位7．伦理委员会的工作应：（）A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响8．伦理委员会的意见不可以是：（）A同意B不

3、同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审9．下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当10．下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别11．无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：（）A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期3212.知情同意书上不应

4、有：()A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字13．试验方案中不包括下列哪项？（）A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址14．有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定15．下列哪项不是申办者的职责？（）A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格16．研究者提前终止一项临床试验，不必通知：（）A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会1

5、7．下列哪项不属于研究者的职责？（）A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的18．关于临床研究单位，下列哪项不正确？（）A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参与研究，不须经过单位同意19．下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献20.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D

6、保障试验的可靠性二、判断题（每题1分，共20分）（）1.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。（）2．《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）3.任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。（）4.临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。（）5.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。（）6.无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。（）7.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。32

7、（）8.伦理委员会应将会议记录保存至试验结束后5年。（）9.研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。（）10.申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）11.监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。（）12.监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。（）13.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。（）14.临床试验过程中会有新的发现，因