cnas-cl02医学实验室能力认可准则

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1、CNAS—CL02医学实验室能力认可准则（ISO15189：2003）中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月CNAS-CL02：2006第43页共43页目录前言…………………………………………………………………………………………21范围………………………………………………………………………………………32规范性引用文件…………………………………………………………………………33术语和定义………………………………………………………………………………34管理要求………………………………………………………………

2、…………………64.1组织和管理……………………………………………………………………………64.2质量管理体系…………………………………………………………………………74.3文件控制………………………………………………………………………………84.4合同的评审……………………………………………………………………………94.5委托实验室的检验……………………………………………………………………104.6外部服务和供应………………………………………………………………………104.7咨询服务……………………………

3、…………………………………………………114.8投诉的处理……………………………………………………………………………114.9不符合的识别和控制…………………………………………………………………114.10纠正措施……………………………………………………………………………124.11预防措施……………………………………………………………………………124.12持续改进……………………………………………………………………………124.13质量和技术记录……………………………………………………………………134

4、.14内部审核……………………………………………………………………………144.15管理评审……………………………………………………………………………145技术要求………………………………………………………………………………155.1人员……………………………………………………………………………………155.2设施和环境条件………………………………………………………………………175.3实验室的设备…………………………………………………………………………185.4检验前程序……………………………………………

5、………………………………205.5检验程序………………………………………………………………………………235.6检验程序的质量保证…………………………………………………………………255.7检验后程序……………………………………………………………………………265.8结果报告………………………………………………………………………………26附录A与GB/T19001-2000和GB/T15481-2000的对照…………………………30附件B实验室信息系统（LIS）保护的建议…………………………………………36

6、附件C实验室医学伦理学………………………………………………………………402006年06月01日发布2006年07月01日实施CNAS-CL02：2006第43页共43页前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO15189：2003。在医学领域，不同国家对部分或所有专业人员及其职责有其专门的法规和要求，在中国，实验室的所有行为应首先遵

7、守我国的相关法律法规。本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科，在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用；以实验室检验内容划分，则主要适用于以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理申请、患者准备、患者识别、样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认

8、、解释、报告以及提出诊断建议等。此外，医学实验室还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务除进行诊断和患者管理之外，还包括会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防。为支持医学领域不同学科和其他领域同类学科的认可活动，CNAS将根据不同领域的学科特点，适时制定本准则在特定领域的系列应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但不增加或减少本准则的要求。本准则第4章规