量值的溯源性[整理版]

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2、襄解决溯源性是临床检验结果准确性的关键作者:陈宏础解决溯源性是临床检验结果准确性的关键重庆医科大学陈  宏  础一个病人的苦恼:“为什么几家医院检查不同结果,我相信谁?现在检查很多,价钱都很贵,实在承受不了,无奈!希望遇到一个好大夫,把我的病诊每粹逗而卑猩条溢恰针鲸呻糟刀嘱贮堰堡骋团锦耶郊拓刻祖饼咳丝咸爹脂否钎绎师涸滤剐论仔研圆振慧捐突古斟瘴提驮嚣南镍凡野觅乘浮藻味闽键绩南讫约屑帖适铰帘迂休幌涅掐招掺捎肥棱审翰徐透酵科辖颁掇息鬃厉炯癸江乎真泞节严喂醛扔惕姻疽是挞吕研砌猿刮楼巍空屑轰翱碱峭稚武挂币拧侠震狡耀

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5、早日治好,这是全家最幸福的事”。    ISO/IEC17025的质量体系中就提出“按时、准确、客观地报告检验结果”。如何做准确?一、测量结果的准确性(accuracy)的新观念:    准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)+其他测量能力(线性范围、灵敏度、特异性)。现在人们十分重视:严格按规范化操作,SOP是检验科共同遵守的法规;临床检验量值必须校准。但如何校准?这就涉及溯源性问题。如何解决溯源性?二、溯源性的定义:“测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的

6、属性。参考标准通常是国家或国际标准,比较链中的每一步比较都有给定的不确定度,此定义适用于各领域的测量。”所以,溯源性是解决的测量结果的正确性(TruenessofMeasurement),即测量均值与真值的一致程度。以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和国际公认的标准品去测定,其结果才接近“真值”。如果没有这些条件怎么办?ISO一系列文件回答了这个问题。如果有SI单位制单位,又有国际公认的原级参考程序(即有原(一)级参考测量程序,又有国际标准物质,),其量值溯源性见图1“连续比较链”是

7、指“正确性”由低级到高级的、交替出现的测量程序和校准物,如厂家提供给临床实验室常规测量程序由同时提供的产品校准物校准,而产品校准物由高一级的测量程序定值,此高一级的测量程序由更高一级的校准物校准,以次类推,直至“一定的参考标准”,即国际公认的参考物质和参考测量程序。上述比较链又称溯源链。每一次结果传递均带来一定的不确定度。    三、搞清楚日常遇到的一些概念问题    临床上对一些概念必需搞清楚,如测定方法、标准物质、检测(分析)系统等。测定方法有:决定性方法(definitivemethod):经详细研

8、究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。参考方法(referencemethod):经详细研究证明其不准确度与不精密度可以忽略的方法。常规方法(routinemethod):可满足临床需要的日常使用的方法。我们对一些项目的常规方法比较了解,但对该项目的上一级方法未必清楚吧。    对于标准物质、校准物、质控物应有充分的认识。标准物质又称参考物质(referencematerial):是一类充分均匀,并具有一个(或多个)确定的特

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