中药提取装置用户需求urs

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1、广西健丰药业有限公司标题：中药提取装置用户需求说明文件编号：URS-SC-001-00页码：9/9用户需求说明文件文件名称文件编码中药提取装置用户需求说明文件URS-SC-001-00广西健丰药业有限公司广西健丰药业有限公司标题：中药提取装置用户需求说明文件编号：URS-SC-001-00页码：9/9目录1.文件审批32目的43范围44法规和国家标准4法规4行业标准4国家标准55基本信息描述56.用户及系统要求56.1．URS01：设备生产能力需求56.2.URS02：厂房设施及公用工程要求56.3.URS03：设备工艺/技术要求66.4.URS04：安全与环保要求7

2、6.5.URS05：文件资料要求76.6.URS06：服务与维修要求87.缩略词附件98.文件修订变更历史9广西健丰药业有限公司标题：中药提取装置用户需求说明文件编号：URS-SC-001-00页码：9/91.文件审批起草起草部门签名日期设备工程部年月日审核审核部门签名日期设备工程部年月日生产管理部年月日质量管理部年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日广西健丰药业有限公司标题：中药提取装置用户需求说明文件编号：URS-SC-001-00页码：9/92目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对需求设备的具体需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用

3、户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如

4、遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3范围本用户需求书适用于中药提取装置的采购指导、设备设计和建造、收货与验收、安装与确认、系统验证等的依据。4法规和国家标准法规中药提取装置作为用于本公司中药材提取的设备，直接关系到产品质量。因此必须符合要求，主要包括：·中国GMP（2010年修订）及其附录·中国药品GMP验证指南（2011年版）·GEP良好工程管理规范·《中国药典》2010年版行业标准·GBZ1-2010工业企业设计卫生标准·GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准广西健丰药业有限公司标题：中药提取装置用户需求说明文件编

5、号：URS-SC-001-00页码：9/9国家标准·GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87机械设计防护罩安全要求5基本信息描述本次采购的中药提取装置是用于根据GMP（2010年修订版）要求配置的制药用中药提取生产的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足GMP（2010年修订版）要求，设备定购数量为2台，其中3m³和6m³各一台。中药提取装置由电气控制系统、罐体系统、溶剂加入系统、冷却循环系统、蒸汽加热系统、温度探测及显示系统、蒸汽冷凝水排放系统、药液放液系统等组成。6.用户及系统要求6.1URS01：

6、设备的生产能力需求编号要求内容URS01-001设备内容积：6m³一台；3m³一台。URS01-002设备采用夹层蒸汽加热，耐压上限：0.3Mpa。URS01-003设备工作温度80～105℃。URS01-004提取过程罐内保持常压状态。URS01-005设备应配备冷却塔并设置密闭回流装置，可用于挥发油、乙醇等挥发性物质的提取生产。URS01-006设备罐体、投料口、排渣门应能绝对密闭，保证生产过程无液体或气体泄漏。6.2URS02：厂房设施及公用工程要求编号要求内容URS02-001设备在板楼上悬空安装。6m³提取罐预留安装洞直径为：1800mm，一楼空间高度为：4

7、.5m，二楼空间高度为：3.2m；3m³提取罐预留安装洞直径为：1200mm，一楼空间高度为：4.5m，二楼空间高度为：3.2m。广西健丰药业有限公司标题：中药提取装置用户需求说明文件编号：URS-SC-001-00页码：9/9URS02-002提取间的工作环境压力为常压，温度0～55℃，湿度10～100%。URS02-003工作电源为220v/380V供电，50HZ，3相5线制。URS02-004设备悬空离地高度应大于2.5m，保障排渣门的开启空间。URS02-005水源为市政饮用自来水管路供给，压力为0.2Mpa。URS02-006设备采用夹层蒸