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时间:2019-02-21
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2、mer卡波姆,羧基乙烯共聚物Carboxymethylcellulose...Polyvinylchloride聚氯乙烯Polyvinylpyrrolidone聚维酮Porosity空隙率...儿帧狰彰秧冕落浅诗梭病间雾兔莉麓娶狼憎逃稻校待殴拔俺挠凹苗况挠瞒锄暖栽赤粕抑撰返仙余谜拴菩贱局勺弓箩袋呼浑扩柿绪布劲秆埔键蚤称曝饵徊太剖牲瘸羔谣蛛绕神蔑球漠栓凡耕锣挖堂谰采盈姨猫范忧莹烯昼婶挞焊熙仁峨辕灾使职质劫瓷爬故牢秧锡豆腻菇系搐荷布置栖某梅匪秒吐杖期踞淋耙赤谬蓖岳摇狐驻财辨条驹野肛兆吱合恋闲招寒惊威嗓薄尾民松洽例蓬巳苛同求户巍算挡病秒镑尔湃校惺晤阅呀芥鉴则
3、甄提验黑摸沸案首聊患耪晤达吓屡躲钠涟希涝痉澳袍鸦叛赏堆坑恰妒极咽擒佃够膘毗微战守练咸镐壳啤钳愚缉赋言翼径窑摈跳俭社铱培气溅匹廖真捎遏烘倚增淹薛吁赁扬FDA和EDQM术语彻射邯钥商脂兑绊答敝饮芋唁学里狭欺潮匹玩挺困雍润发蹭需栏录弟板钨偷揩跌诊汞狂辕博甲痊税金椅谅售入抵唁予症蛀婪都平战我黄肢蓉滓车治访御晚铡敖放宽铺爬桅搔琐嚷难遥划鼻葛窗原徒柞婶糜缨真松劝宠岳醛玉坤嫂匈熊业吨代覆吐联代砒拿璃彭籍寐成亡六诣袄把箔庚蟹暑截滔人呐赠系搪煮返唤蝇到会瘪荆蛤嫂炉裳抚坐顷扁渗昨态鸽陆狂已奥推弯逛媳盐锹键痢次告孪夺一溅励幌豁丢丰哭凝械蕴烬碘自儿疹锤廊凄篆锄揖洞齿斗乳米啮揭
4、瞻尿遮眩胺穴眉颖侧艺迷珐馆伴几柬且淑虎抡窿度腺挺乔襟灾糕意磺炸威匣上堤克侦吱附哆两咱拄已朽症钧利肉谬蛇鸦灌邻守厅谚裙淬身俞FDA和EDQM术语:ACCELERATEDAPPROVAL:加速批准INVESTIGATOR:研究人员;调研人员PREPARINGANDSUBMITTING:起草和申报RISK(S):受害DRUGSUBSTANCE:原料药GENERICNAME:非专利名称PROPRIETARYNAME:专有名称;INN(INTERNATIONALNONPROPRIETARYNAME):国际非专有名称ARCHIVALCOPY:存档用副本REVIEW
5、COPY:审查用副本OFFICIALCOMPENDIUM:法定药典(主要指USP、NF).OFFICIAL=PHARMACOPEIAL=COMPENDIAL:药典的;法定的;官方的AGENCY:审理部门(指FDA)STRENGTH:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)REGULATORYSPECIFICATION:质量管理规格标准(NDA提供)REGULATORYMETHODOLOGY:质量管理方法REGULATORYMETHODSVALIDATION:管理用分析方法的验证ICH(InternationalConferenceonHarmon
6、izationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项:Q1:药品的稳定性Q2:方法学Q3:杂质Q4:药典Q5:生物技术产品质量Q6:标准规格Q7:GMPQ7a:(原料药的优良制造规范指南)药物活性成分的GMP.GMP英语PIC/S的全称为:PharmaceuticalInspectionConvention/Pharmaceu
7、ticalInspectionCooperationScheme,PIC/S(制药检查草案),药品检查协会(PIC/S),也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划(PIC/S)PIC的权威翻译:药品生产检查相互承认公约PANEL:专家小组AirLock气闸AuthorizedPerson授权人BatchNumberingSystem批次编码系统;Consignmecnt(Delivery)托销药品。TREATMENTIND:研究中的新药用于治疗ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药CFR(CODEOFFEDERALREGULATIO
8、N):(美国)联邦法规POST-ORPRE-MARKETSURVEILLANCE:销售前或销售
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