银铃含片的研究

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1、西南大学硕士学位论文银铃含片的研究姓名：王永胜申请学位级别：硕士专业：药物分析学指导教师：徐晓玉20120602西南大学硕十学位论文背景银铃含片的研究药物分析学专业硕士研究生：王永胜指导老师：徐晓玉教授摘要秀山金银花产业发展迅速，种植面积已达30万亩，已给当地农民带来了经济效益，但目前基本以原生药材为终端产品，自我消化能力严重不足，市场附加值和抗风险能力极其低下。如何进一步拓展灰毡毛忍冬的经济价值，充分利用药材资源，增加药农的收入，成为当前急需解决的问题。本项研究基于金银花具有良好的清热泻火解毒的传统功效，和较强的抗菌、抗病毒、抗炎等现代药理作

2、用，拟开发成为以金银花为主要原料的清咽含片。本研究受到国家科技支撑计划课题(2006BAC01A16)专项基金与重庆市“十一五”规划项目(秀山县政府资助)的大力支持。目的按照国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法》，研制中药复方制剂银铃含片，确定银铃含片的处方、制备工艺，制定银铃含片的质量标准，研究其抗炎的药效，并初步考察其安全性。方法1．制备工艺：根据处方中药物有效成分总黄酮和绿原酸的理化性质，选择水提醇沉法提取，并采用正交实验设计方法，以浸膏得率、总黄酮和绿原酸提取率为指标，优化提取工艺；根据提取物的性质，用单因素实验筛选适宜的

3、辅料及用量；采用湿法制粒压片法制备银铃含片，以口感、崩解时限等指标进行综合考察评价，优化处方和工艺。2中文摘要2．质量标准：(1)鉴别：采用HPLC和TLC对处方中的秀山金银花进行定性鉴别。(2)检查：①溶出度，按《中国药典》2010年版二部附录XC第二法“桨法”测定；②水分，用快速水分测定仪对其水分含量进行测定；③其他：按照《中国药典》2010年版一部附录I制剂通则ID片剂项下的规定制定相关检查项目，包括崩解时限、重量差异和脆碎度等项目。(3)含量测定：采用HPLC和UV分别对银铃含片中的绿原酸和总黄酮的含量进行定量测定，确定其含量限度。3．

4、稳定性考察：通过40士2℃的高温实验、92．5％的高湿度实验与4500士500Lx的强光照射实验，在40℃、75％的湿度下6个月的加速实验和在25℃、60％的湿度下36个月的长期实验考察银铃含片的稳定性。4．抗炎药效学研究：采用二甲苯致小鼠耳廓肿胀实验和角叉菜胶致大鼠足肿胀实验，验证银铃含片对急性炎症的抗炎作用。5．安全性评价：采用急性毒性实验中的最大给药量法对小鼠一次性灌胃给药，计算其LD50；用金黄地鼠口腔黏膜刺激性实验考察其黏膜毒性，用长期毒性实验来考察其对大鼠的长期毒副作用，确定银铃含片的安全性。结果1．制备工艺：取处方量的秀山金银花粉

5、碎成粗粉，加入A倍水，在C℃下提取D次，每次Bh，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对浓度为1．1的清膏，加乙醇至含醇浓度达到75％，静置16h，减压回收乙醇，真空干燥，粉碎，过100目筛。加入适量的甘露醇、乳糖、EC、甜菊糖和薄荷醇，混匀，湿法制粒，在60℃下干燥45lnin，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片。2．质量标准：(1)鉴别：耻LC和TLC进行鉴别。(2)检查：①溶出度：含片中绿原酸溶出率>95％；②水分：银铃含片中水分含量<5％；③其他：符合《中国药典》20lO年版一部附录制剂通则ID片剂项下的相关规定。(3)含量测定：银铃含片中每片的

6、绿原酸和总黄酮的含量分别不得低于15mg和50mg。3．稳定性：通过银铃含片的影响因素强光照射试验，得出银铃含片在生产、包装、贮存时应注意避免强光长时间照射，应贮藏于通风阴凉干燥处。通过9个月的长期试验结果并参考加速试验的结果初步确定其有效期，暂定2年。3两南大学硕十学何论文4．抗炎的药效学作用研究：实验结果表明，预防性给药2周后，银铃含片可有效抑制急性炎症，银铃含片1．25、2．5、5．0g·kg以的3个剂量组对小鼠耳廓肿胀的抑制率分别为48．85％、54．48％、73．25％；对大鼠足趾肿胀6h内的最低抑制率为银铃含片2．5gt91组的5．

7、3％，最高抑制率为银铃含片5．0gk91组的44．2％。证实，银铃含片对急性炎症有较好的抗炎作用。5．安全性考察：银铃含片急性毒性实验显示，其毒性很低，无法计算出LD50，因此按最大给药量20g．k分1的剂量对小鼠一次性灌胃，未见明显毒性症状，相当于临床用量的400倍。8．33g·kgJ的银铃含片对金黄地鼠的口腔黏膜无明显刺激性作用，口黏膜病理检查无明显变化。银铃含片1．25、2．5、5．0g·kg。的3个剂量组对大鼠连续给药30天，大鼠的一般行为学指标，生理学指标，血液生化学指标，脏器系数指标及脏器病理检查均无明显变化，与空白组比较无显著性差

8、异。结果显示银铃含片无明显毒副作用。结论本研究采用水提醇沉法对秀山金银花中主要有效成分进行提取，向其浸膏粉中加入乳糖等辅料，混匀，制粒，压片，分装，既