科技支撑计划可行性研究报告提纲

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1、江西省城市地区适龄妇女乳腺癌最优普查方案研究可行性研究报告一、选题的必要性乳腺癌严重威胁着广大妇女的身体健康，我国乳腺癌的发病率不仅以每年3-4%的速度增加，而且发病年龄有年轻化的趋势。在我省，由于缺乏保健意识和医疗条件，乳腺癌患者确诊时有80%已经到了中晚期。这些乳腺癌不仅治疗花费高，而且生存期短、生存质量差，患者家庭常因此致贫或返贫。乳腺癌的二级预防，即早发现、早诊断、早治疗是国际公认的降低乳腺癌死亡率，提高生存率的最有效方法，如Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期乳腺癌的5年生存率分别为约90%、70%、40%。为此，近30年来美、英等西方

2、国家采取每年一次的乳腺钼靶X线摄片方法，对40岁以上妇女进行普查，以期发现早期乳腺癌，并取得了很大成功，荟萃分析显示可降低乳腺癌死亡率21%，。但由于国情不同，在我国照搬西方的普查方法是不合适的。这是因为1、我国的乳腺癌发病率相对较低，选用价格较昂贵的钼靶X线检查其投入产出比也相应较低。2、钼靶X线检查设备昂贵，在广大基层地区无法普及。3、我国女性乳腺癌发病年龄较低，乳腺相对较小而致密，导致钼靶X线检查的敏感性降低。4、大量乳腺正常的女性接受无谓的射线照射，可能增加罹患乳腺癌的风险。5、我国城市与农村妇女之间，经济发达地区

3、和经济落后地区之间，乳腺癌的发病率差异较大，不能采取单一的模式进行普查。因此我国应探索符合本国国情的乳腺癌普查方案。我省经济相对落后、人口基数大，其绝对病例数并不少，因此找到适合我省城市地区的最优乳腺癌筛查方案尤为迫切。彩超在我国基层医院较为普及，其受乳腺致密度的影响较小，能探查到小至2mm的结节，可以辨别肿块的囊实性并显示血流情况，这些对乳腺癌的诊断有很大帮助。彩超的缺陷在于对钙化显示不清，不易行双侧对比，对亚临床期乳腺癌的价值有限。西方发达国家的乳腺癌普查是以追求亚临床期乳腺癌检出为目标的，但在我省城市地区，鉴于上述原

4、因，此目标是不现实的，而以肿块为重要特征的临床期乳腺癌易于被临床体检、彩超检查所发现，如将二者作为主要普查手段，有很大的实用价值。本课题旨在比较包括体检、彩超、钼靶在内的不同普查方案的成本效益，从而筛选出最佳的普查方案，用于指导我省城市地区妇女的乳腺癌普查工作。由此将对我省的乳腺癌防治产生巨大的推动作用。二、技术方案论述1、研究内容：在研究地区随机抽取35-69岁城市妇女作为研究对象，填写乳腺癌相关因素表，将研究对象随机抽取15000人，分为A组、B组、C组，每组5000人，分别进行下列研究。A组：乳腺临床体检，可疑者做乳

5、腺钼靶摄片，钼靶可疑者做乳腺彩超，彩超阳性或可疑者进行活检；B组：乳腺临床体检，并双盲做乳腺钼靶摄片和乳腺彩超，阳性或可疑者进行活检；C组：为对照组，不进行普查，定期追踪（主要与对照组所在的局委会联系），统计该组人群自然发现（门诊）的乳腺癌病例数。乳腺癌的诊断以组织学为标准，对确诊的乳腺癌患者在参加研究的医院或三级以上医院进行规范化治疗，并进行随访。2、评价指标:①阳性检出率：应用不同的普查方案所能检出乳腺癌的病人占所有被检者的比例，包括临床体检阳性率、超声检查阳性率、钼靶X线检查阳性率。它可以评价不同普查方法的敏感性和特

6、异性。②早期乳腺癌检出率：应用不同普查方案所能检出的Ⅰ期乳腺癌病人占所有该方案检出病人的比例。③乳腺癌病理分期构成情况：应用不同普查方案检出乳腺癌病理分期的构成比例及平均分期。它可以评价各种普查方案检出乳腺癌的早晚。④乳腺癌组织学类型构成情况：应用不同普查方案检出乳腺癌组织学类型的构成比例。它可以评价特异类型的乳腺癌更易为那种普查方案检出。⑤顺应性：不同普查方案的目标人群实际普查人数/目标人群应普查人数。⑥术后2年复发率、生存率：不同普查方案检出乳腺癌患者术后2年的复发率、生存率。⑦乳腺癌治疗费用：不同普查方案检出乳腺癌患

7、者的平均治疗费用。⑧卫生经济学指标：不同普查方案的绩效比值。它可以比较不同普查方案的投入产出比，从而筛选出最佳方案。⑨乳腺癌患者绝经状态构成情况：不同普查方案检出乳腺癌的绝经状态构成比，它可以评价绝经情况对普查方法的影响。⑩BRCA-1和BRCA-2的阳性率和构成比：它可以评价乳腺癌遗传因素对于普查方法的影响。3、统计学方法：采取t检验、方差分析、率的统计学分析、卡方检验、成本效果分析、成本效益分析和成本效用分析，均切实可行。4、技术关键：各种普查方法需要制定统一的阳性标准，对课题参加人员进行培训，考核合格后方可上岗。在项

8、目进行过程中要进行抽查和质控。5、预计技术水平及表达形式：比较不同普查方案，筛选出适合我省城市地区乳腺癌普查的最优方案，用于指导我省城市的乳腺癌普查工作，从而发现早期乳腺癌，提高生存率，降低死亡率，并降低治疗成本,节省医疗资源，推动我省乳腺癌防治工作的发展。预计达到省内领先水平，并发表论文。本项目预计项