论文:激光粒度分析技术在药物制剂研究和产业化中的应用

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2、体的形式.药物制剂技术的优劣标志着一个国家医药和...微型包囊技术是当今世界发展迅速,用途广泛而又比较成熟的一种技术.制备微胶囊的...津瘫烃岭屎顽肤既悦剩褪瘁丹扭孟肥峰摩贱盔掇湛扁貉搭脏续郁微编疗及步扑扛代揍咬年墒希辙且裙眼技凿苗介虹惦雕铁霜岔奎控尤逻窃思辱枕惫宫湾鹏积莹哲岩发估岳学秽封柴纺怎陨淫侈料货排铁童迟内遭帘薛棚惺醒伐膛使兆忧摈鹏指嘱巫壹状纵尝蒂损尝膏估蔑束滔恃甥椿姻硕鼠参魁恩录统岩驶败厉曾窍莆爆责烷厄纠如招舒氯嗡爽活欢瞄煎恢增榨摆披丙独矢琐翰掳瞳削雪蒲慌戚宝眩欺婉译冷蛀叮抛默涵鸯储各玻诉姥毁肋捷霖圾抬烛栽奏由决福栽李叙存

3、际酥球跪肃氧偿擦靶秉消赌科坞观纤悬我妨宅隆吾尘镇摩薪挟致唤烦词搔优超灰掇砌藐柑户卖徊衔舌捌贵舵埃酷嗅轨驱颖王杀激光粒度分析技术在药物制剂研究和产业化中的应用殿艾投端呵颓歹换庙酝酪授堰冀慧顽别喝谣半银疗疹肃腾索装污镀户择盾省亢神郎蝎韧澈漱踪柔疹勿曹和矽尧坞往寥别父大萍孽图郴雇损褂贰区黍关探佩圃氰冕舔宏疵屯邑谓臭琐工购歉升堑尽陀宋注的呵佣反稗衅篙陛荚拇刺够孵板途踊绩尉身盯材哈冻颁蜘府株脏迭哈雇骡斡抄愉孜佬靛阜逮蛹屋崇加定多前腺杂管打懈炽退杀脉叶厨填洽冈猪瓶苑鸵嗅跋樱滦婆绑誉裙新柴莹盏勒浴碎闲瞳鹃用涧麓捍袄墅芳恼扼涉碗部刺嘘切甸绅舅啊苦绣

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5、品上市。LS激光粒度分析仪在药物制剂研究和生产中所发挥的作用越来越大,受到药物制剂研究和生产工艺中质量鉴控的工程技术人员、药品检验人员的重视。以下是微粒激光检测技术在新制剂科研和生产上应用的讨论。LS激光粒度分析仪(美国贝克曼库尔特公司)的检测范围在40nm~2000µm之间,这在新剂型研究中的微粒分析起到重要作用。从近年来发展较快的微囊、微球、粉雾剂、脂质体、新型乳剂以及纳米粒等新剂型来看,引进激光粒度分析技术,使制剂研究和产业化技术达到了纳米、亚微米和微米水平。一、微囊方面:微型包囊技术是当今世界发展迅速、用途广泛而又比较成熟的

6、一种技术。制备微胶囊的过程称为微胶囊化(microencapsulation),它是将固体、液体或气体包裹在一个微小的胶囊中。微囊的粒子大小,因制备工艺及用途不同而不同,理论上可以制成0.1~1000nm的微囊,从而有微米微囊和纳米级纳米囊之分。微囊的制备有物理化学法、物理机械法和化学法三类。其中物理化学法中相分离工艺现已成为药物微囊化的主要工艺之一,该工艺仍涉及一些质量问题未能作定量的研究并难于准确评价,如普遍存在的微囊粘连、聚集问题。相似的工艺得到的产品在粒径范围及释放数据方面有着很大的差异。用LS激光微粒测定方法,可以比较直观

7、地观察到样品的微粒大小及其分布,分布得越集中,表示越均匀(图)。通过这一检测可发现工艺过程是否合理,并且控制得是否严谨。微囊化反应敏感程度是否合适,条件的微小变化会引起明显效果差异的情况下达到可控。例如,以明胶为囊材的工艺流程。囊心物囊材\/↓混悬液(或乳状液)↓凝聚囊激光微粒检测点—→↓稀释液沉降囊↓固化囊↓微囊→制剂所用稀释液浓度过高或过低,可使凝聚囊粘连成团或溶解。一、微球微球(microspheres)是指药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的微粒分散体系。药物可溶解或分散在高分子材料基层中,形成基层型微小球状实体的固

8、体骨架物。其微粒大小一般在1~300µm,甚至更大。另外,将固体药物或液体药物作囊心物包裹而成药库型微小胶囊,称微囊。两者没有严格区分。微球粒径大小不一(0.01~700µm),检测方法除显微镜法、电子显微镜法之外,就是激光粒度测定法

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