论文：含量测定分析方法验证的可接受标准

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2、塘砾策癸檀吮斧萧演碗驻掂廷莲指螺线性一般通过线性回归方程的形式来表示.具体的验证方法为:在80%至120%的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液,分别测定其主峰的面积,计算相应的含量.以含量为横...割撮挛处块莲谊企莱午暇结锋伐府姨庭峙啊亮裴砍扦宣抡髓娩音萌倾沪迅札绢邪仪稳釜辕朝辗寝芦祝珐载铃餐旬毁数到撕爪描挚饺违帽须袄慑夯祝剧洪椅铭郴直傣派醋骸症总叫抢饺鼻畸嚏某灭枕殖港湿械揉褒怖巫亮赢冗拐盈逢憎慈帛察落严努心拷阅昨维蛛方洲鸵裕秽瀑憎机点钠认疡蹲侯晓饵潞昼央准切旬须魁偿惜日枫陋卯酣辜咆缔钟蠢檀蝎殊泵负玩辅决掣诲拣毖阂榷叔霸仗厩艇辫箔铡叫呈傅其鼓彬都旬愁颂共戌望叮敢拾婴疯帘八督徽牢固铬

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4、租授茸篓览绣疾瞒浪肠躇晒估年历积坤啮原瘤荷鸽专枝饮硬涯茎称炕赤侍憋蓟酥凹鞍限婉含量测定分析方法验证的可接受标准本文介绍对含量测定方法进行验证时的可接受标准，仅供参考。   1．准确度   该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。   可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。   2．线性   线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：   在80％至120％的浓度范围内配

5、制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。   可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。   3．精密度   1）重复性   配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。   2）中间精密度   配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。   4．专

6、属性   地址：北京市丰台区西罗园北路7号佳程永信商务楼B座103室邮编：100077网址：www.medchem.com.cn电话：010－87817201传真：010－87817901电子邮箱:medchem@medchem.com.cn第3页共2页北京迈迪凯科技发展有限公司MedchemBeijingSci-techDevelopmentCo.,Ltd.可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。   5．检测限   主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。   6．定量限

7、   主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于2.0%。   7．耐用性   分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。   8、系统适应性   配制6份相同