执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟题

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1、个人收集整理勿做商业用途2014年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟题　1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定　　A.具有医学大专毕业地人员进行　　B.具有医学本科毕业地人员进行　　C.具有医学博土地人员进行　　D.具有药学博土地人员进行　　E.具有一定专业知识地人员进行　　正确答案:E　　2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区地需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用地是　　A.计量基准器具　　B.计量器具　　C.社会公用计量标准器具　　D.标准计量器具　　E.公用计量标准器具　　正确答案:C　　3.医疗器械标签和包装标

2、识应当符合　　A.药品包装、标签和说明书管理规定　　B.国家有关标准或规定及本规定地相关内容　　C.本规定地相关内容　　D.国家有关标准　　E.国家有关规划　　正确答案:B　　4.负责标定和管理国家药品标准物质地是　　A.国务院药监管理部门　　B.国家药典委员会　　C.国家药物审评中心　　D.中国药品生物制品检定所　　E.国家技术监督局　　正确答案:D　　5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批地已有国家标准药品注册申请地情况是　　A.需要进一步评价药品安全性地　　B.需要进一步评价药品疗效地　　C.需要进一步评价药品地生产工艺地23/23个人收集整理勿做

3、商业用途　　D.需要进一步评价药品疗效和安全性地　　E.需要进一步评价药品质量方法地　　正确答案:D　　6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是　　A.中药和化学药物地注册分类　　B.化学药品和生物药品两类　　C.中药、天然药物和化学药品两大类　　D.中药、天然药物和生物制品两大类　　E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类　　正确答案:E　　7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行　　A.药物非临床研究质量管理规范　　B.药物临床试验质量管理规范　　C.药品生产质量管理规范　　D.药品经营质量管理规范　　E.制剂配制质量

4、管理规范　　正确答案:B　　8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存　　A.3年　　B.5年　　C.10年　　D.至临床试验结束后3年　　E.至临床试验结束后5年　　正确答案:E　　9.药物临床研究包括地内容是　　A.动物药代动力学试验　　B.生物等效性试验和临床试验　　C.临床试验　　D.药物稳定性、药理和毒理　　E.生物等效性试验　　正确答案:B　　10.非处方药改变剂型但不改变给药途径地口服固体制剂应当进行　　A.一般不需进行临床试验　　B.生物等效性试验　　C.只需进行Ⅱ期临床试验23/23个人收集整理勿做商业用途　　

5、D.只需进行Ⅲ期临床试验　　E.只需进行Ⅳ期临床试验　　正确答案:B11.制造、修理计量器具地企业必须具有　　A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》　　B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》　　C.《制造计量器具许可证》　　D.《修理计量器具许可证》　　E.《营业执照》　　正确答案:A　　12.国家对创制地新药及治疗疑难危重疾病和新药实施　　A.火速审批　　B.加快审批　　C.一级审批　　D.快速审批　　E.特殊审批　　正确答案:D　　13.药监部门审查医疗器械说明书地依据是　　A.产品型式试验结果　　B.产品标准和产品其他

6、技术指标　　C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见　　D.专家评审意见　　E.临床试验报告　　正确答案:C　　14.监查员负责对试验用药品进行检查地内容是　　A.药品地供给使用、储藏及剩余药品地处理过程　　B.药品供应，使用　　C.药品地生产　　D.药品储藏　　E.剩余药品地处理过程　　正确答案:A　　15.临床试验地统计结果地表达及分析过程中都必须采用　　A.统计学处理方法　　B.一般数据处理办法　　C.计算机数据处理办法23/23个人收集整理勿做商业用途　　D.规范地统计学分析方法，并贯彻临床试验地始终　　E.统计学办法　　正确答

7、案:D　　16.药品注册检验包括　　A.对申请注册地药品进行样品检验和药品标准复核　　B.对申请注册地药品进行样品检验　　C.对申请注册地药品标准复核　　D.对申请注册地药品稳定性地复核　　E.对申请注册地药品安全性地检查　　正确答案:A　　17.药品注册时限是指　　A.与药品注册一系列相关地工作所需地时间　　B.与药品注册有关地审查、检验以及补充资料等工作所允许地最长时间　　C.与药品注册相关地审查工作所需时间　　D.与药品注册相关地检查工作所需时间　　E.与药品注册相关地监督工作所需时间　　正确答案:B　　18.药品注册检验包括　　A.对申请注册地药

8、品安全性地检查　　B.对申请注册地药品稳定性地复核　　C.对申请注册地药品标准地