国标-医用电器环境要求及试验方法

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1、Ics11．040C30固亘中华人民共和国国家标准GB／T14710一2009代替GB／T14710--1993医用电器环境要求及试验方法Environmentalrequirementandtestmethodsformedicalelectricalequipment2009-1卜15发布2010—05—01实施宰瞀鳃鬻瓣警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会仅19GB／T14710—2009目次前言··1范围·············一Ⅱ12规范性引用文件13环境分组14运输试验25对电源的适应能力····26基准试验条件27

2、特殊情况38试验程序·39试验顺序410试验要求411试验方法5附录A(资料性附录)试验要求及检验项目9GB／T14710—2009刖置本标准代替GB／T147101993《医用电气设备环境要求及试验方法》。本标准与GB／T147101993相比，主要变化如下：——增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求}——修改了基准试验条件的要求；——增减了有关特殊情况的要求；——修改了对电源的适应能力的要求和试验方法；——增加了附录A“试验要求及检验项目”。本标准的附录A是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器

3、标准化技术委员会(sAc／Tc10)归口。本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。本标准主要起草人：何骏、石戴峰。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：一～GB／T14710--1993。ⅢGB／T14710—2009医用电器环境要求及试验方法1范围本标准规定了医用电器设备(以下简称设备)环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。注：例如符合GB9706．1标准中定义的医用电气设

4、备、GB4793．1标准中规定的实验室用电气设备及GB9706．15标准中定义的医用电气系统等。本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。JTGB01--2003公路工程技术标准3环境分组3．1设备按气候环境分组设备按使用条件分为三个基本组

5、别：a)I组在良好的环境中使用。通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用；b)Ⅱ组在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用；c)Ⅲ组在恶劣的环境中使用。通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用。3．2设备按机械环境分组设备按运输、流通条件分为三个基本组别：a)I组操作时细心，运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、位置很少移动的设备；b)Ⅱ组在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备；c)Ⅲ组在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备。3．3环境试验

6、条件分组环境试验条件分组详见表1。1GB／T14710—2009表1环境试验条件分组试验分组试验项目试验条件I组Ⅱ组Ⅲ组额定工作低温试验105—10低温储存试验一40温度／'C额定工作高温试验304050气候高温储存试验5570环境温度／℃304050条件额定工作湿热试验相对湿度／％70土380土393土3温度／℃4060湿热储存试验相对湿度／％93土393土3频率循环范围／Hz5～20～55～35～55～55～5振幅值／mmO．150．35035振动试验扫频循环次数／次101520扫频速率≤1倍频程／分机械工作状态非工作状态环境

7、加速度／(m／s2)50100条件脉冲持续时间／ms11土211土2碰撞次数／次由产品l000土10l000土10碰撞试验脉冲重复频率／Hz标准规定1．0～1．7脉冲波形半个正弦波工作状态非工作状态4运输试验在设备正常出厂包装条件下，设备应按标志“向上”的位置捆在载重汽车的后部，试验时汽车的负荷量应为额定载重量的1／3。行车路面：按]TGB012003标准规定的三级公路。行车距离：200km。行车速度：30km／h～40km／h。按上述要求，试验可以使用载重汽车进行，也可以使用运输试验装置进行。试验完毕，检验设备紧固件是否有松动现

8、象并按产品标准规定的检验项目进行检测。5对电源的适应能力5．1由电网电源供电的设备，试验电压为额定值的110％或90％。5．2对电源频率及电源电压有特殊要求的设备，其频率、电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另行规定。6基准试验条件基准试验条件基