药品质量事故报告和处理管理制度

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1、药品质量事故处理及报告制度起草：起草日期：文件编号：批准：执行日期：-111.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2.依据：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实，施细则》第70条。3.适用范围：发生质量事故药品的管理。4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。5.1.

2、1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。5.1.1.3由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。5.1.2.2保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报××市

3、食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。楚侯乡卫生院药品质量事故报告处理管理制度1.目的：为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。2.范围：适用于药店内部对质量事故的处理。3.责任：质量管理人员。4.内容：4.1因质量问题造成药品报

4、废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故：4.2重大事故范围：4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达5000元以上者。4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。4.4发

5、生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。4.5在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即：事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。药品质量事故报告和处理管理制度一、药品质量事故的范围：1.购进、使用假、劣药品及其它违法的药品。2.购进、使用未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业的药品。3.验收人员误验、漏验，造成假、劣药品入库、使用的。4.因管理不善造成变质、失效经济损失在2000元以上的。 5.因药品质量和发错药造成医疗事故的。6.对已

6、确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。二、质量事故发生后，应立即口头报告分管院长，并及时以书面形式上报药监部门、卫生行政管理部门。三、发生事故的药品应立即停止使用，就地封存。四、药事管理委员会应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报院长，必要时上报药品监督管理部门。五、在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。