温度验证仪维护规程

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1、文件编号页码第29页共29页药业有限公司文件名称多路温度验证系统操作规程文件编号编制人审核人QA审核编制日期审核日期审核日期批准人批准日期实施日期编制部门工程部页码第1页共29页分发部门质量管理部、工程部一、目的规范ValteSoft多路温度验证系统使用,确保检测数据的误差值在合理范围内。二、范围专门针对满足FDA新的数据保护条款(21CFRPart11)，满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285,EN554)而设计，可进行冷冻干燥系统搁板均匀性、热分布性能验证、

2、热穿透性能验证、蒸汽灭菌验证、干热灭菌验证、去热源的灭菌验证。三、内容1、进入ValteSoft5.0系统启动电脑进入Windows操作系统，单击“ValteSoft多路温度验证系统”图标（图1所示），ValteSoft系统自动加载。文件编号页码第29页共29页在系统登入前将自动判断通讯等状态，若通讯正常系统将进入系统主界面，若通讯存在故障，系统会提示“串口已打开或串口不存在！“的信息，单击”确定“按钮可进入主界面，但因为PC和验证仪本体没有进行通讯所以用户不能进行有效的操作。用户需要检查通讯等

3、是否存在问题，故障排除后可再次操作加载ValteSoft系统。注意：在开启ValteSoft软件前请保证温度验证仪本体通电不低于于30秒钟，并且验证仪本体和PC之间已建立硬件的通讯连接。进入系统后会自动检测连接的采集温度的热电偶的连接状态，若有未连接（包括断线）系统会提示下图信息，单击“是”按钮则除校准界面及验证界面进入时提示信息外，其他状况将不再提示此信息，若用户选择单击“否”或“取消”按钮，系统将不间断弹出提示框提醒用户。2．登入/登出ValteSoft5.0系统ValteSoft5.0系统

4、是多用户的系统。对于用户操作的过程是需要进行限制和记录的，所以没有进行系统登记的用户和没有登陆的用户将无法进行操作，反之登陆的合法用户可进行有效的操作。Administrator用户可配置用户和普通用户的所有权限Operator用户可校准温度、验证温度、打印数据等功能设备在出厂时配置有Administrator和Operator两个用户，密码都是“1“。Administrator级别用户可进行用户的配置管理，所有的用户在运行过程中都可改变自己的密码。2．1登陆ValteSoft5.0系统选择菜单

5、“系统设置-登陆系统”，将弹出“登入系统电子签名确认对话框”选择用户和输入相应的用户密码可登陆系统，用户可进行温度校准、温度验证等操作。文件编号页码第29页共29页2．2修改密码因为《操作说明书》公布有用户初始密码，所以用户在第一次登陆系统后尽快修改密码，使用户对ValteSoft软件系统的操作处于安全范围内。修改密码操作步骤：选择菜单“系统设置-配置密码”，弹出配置密码对话框在“当前密码”框内输入当前用户所拥有的密码在“新密码”框内输入预改变的密码在“确认新密码”框内再次输入和“新密码”框内相

6、同的密码单击“确定”按钮，若修改生效，系统提示信息。2．3登出ValteSoft5.0系统选择菜单“系统设置-登出系统”，将弹出“登出系统电子签名确认对话框”，文件编号页码第29页共29页输入相应的登陆用户密码可登出系统，此时系统等待新的用户登陆，未授权用户无法进行操作。注意：用户登入系统后，操作时用户名称将不能改变，系统会以当前用户记录操作信息，用户的改变只有通过当前用户登出ValteSoft系统，新用户登陆ValteSoft的方式来实现。3．用户管理程序包括用户配置管理和密码管理功能，用户配

7、置管理功能系统中只有Administrator级别用户拥有的权限，Administrator用户可通过输入ID/Password登入用户管理。密码具有周期管理，运行时间超出系统登记生命周期（用户最长存留期），用户ID将失效，需要Administrator用户对失效的用户进行激活。激活的方式为Administrator重新配置用户的存留时间。系统配置有“新建”、“修改”、“删除”、“保存”4种功能操作对用户进行配置管理，所有的操作设置必须操作“保存”按钮后用户配置数据库才能改变生效。3．1进入用户

8、管理界面Administrator级别用户登陆ValteSoft系统。选择菜单“系统设置-用户管理”，将弹出“打开用户管理窗口电子签名确认对话框”，输入相应的登陆用户密码可进入用户管理窗口。文件编号页码第29页共29页3．2新建用户单击用户管理界面“新建”按钮弹出“用户配置”对话框。配置用户界面包括如下参数：用户名、描述、用户组、密码输入、密码确认、用户注销时间必须输入除描述以外的所有参数，并确认密码两次输入相同和用户名没有重名则新的用户可配置建立。3．3修改用户在列表框选择预修改的用户，单击用