某某药业连锁店质量管理制度汇编

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1、某某药业连锁店质量管理制度汇编二O一六年七月一日质量管理制度目录一、有关业务和管理岗位的职责：1、企业负责人职责……………………………………12、质量管理负责人职责………………………………33、采购员职责…………………………………………44、验收员职责…………………………………………55、养护员职责…………………………………………76、营业员职责…………………………………………87、处方审核员职责……………………………………9二、各项管理规定1、药品购进管理规定…………………………………102、药品检查验收管理规定……………………………123、药品陈列管理规定……………………

2、……………144、药品储存养护管理规定……………………………155、首营企业和首营品种质量审核规定………………176、药品销售管理规定…………………………………197、处方调配管理规定…………………………………218、药品拆零管理规定…………………………………239、质量事故管理规定…………………………………2510、质量信息管理规定…………………………………2711、药品不良反应报告规定……………………………2912、卫生和人员健康状况管理规定……………………3113、服务质量管理规定………………………………3214、中药饮片购、销、存管理规定……………………3315、不合

3、格药品管理规定………………………………3516、卫生管理制度………………………………………3717、员工培训教育制度…………………………………3818、质量管理制度定期考核检查办法…………………40文件名称：企业负责人职责文件编号：KH—001起草人：审阅人：质量管理组批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2011-1变更记录：变更原因：企业负责人职责一、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，对企业的质量管理工作负全面领导责任。二、主持质量管理体系的建立及评审工作，按季度召开企业质量分析会，听取质量管理人员对企业药品质量的情况

4、汇报，对存在的问题及时采取有效措施。三、保证质量管理人员独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。四、领导质量教育，主持对员工进行质量意识的考核。五、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。六、重视客户的意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和改进。七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。八、签发质量管理体系文件。文件名称：质量管理负责人职责文件编号：KH—002起草人：审阅人：质量管理组批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2011-1变更记录：

5、变更原因：质量管理负责人职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。二、负责质量规章制度在本企业的执行，定期检查制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。三、对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，按规定对企业质量管理制度的执行情况进行检查考核，在企业内部有效行使质量否决权。四、在企业负责人的协助下，做好质量培训和从业人员继续教育工作。五、负责对药品质量问题进行复查、确认、处理、追踪。六、负责对药品养护工作进行业务指导。七、负责处理药品质量查询。对客户和其他工作人员反映的质量问

6、题进行查询，查出原因，予以答复解决。八、负责质量信息管理工作，收集各种药品质量信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈，并按季度进行统计分析。九、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好相应的记录。十、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。十一、收集保管好企业的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台帐记录。十二、协助企业负责人开好质量分析会，做好记录。文件名称：采购员职责文件编号：KH—004起草人：审阅人：质量管理组批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2011-1变更记录：变更原因：采购员职责一、采购员必须认真学习《药品管理法》及其相关的法律法规，坚持

7、“质量第一，按需采购”的原则，保证购进药品的质量和数量。二、负责购进药品的合同管理，按规定与要求认真签订合同，合同必须注明质量标准，无“证照”供货单位不予进货，处理药品购进中的相关事务。三、以获得GSP、GMP认证的大型医药经营或生产企业为进货主渠道，对于无合同或自行扩大采购数量、自行购进药品出现质量问题，造成积压以及经济损失，由当事人全部负责。文件名称：验收员职责文件编号：KH—005起草人：审阅人：质量管理组批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2011-1变更记录：变更原因：验收员职责一、