无针注射器注射效果的药学评价

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1、湖北中医药大学硕士学位论文无针注射器注射效果的药学评价姓名：罗远菊申请学位级别：硕士专业：药剂学指导教师：刘宏20120518无针注射器注射效果的药学评价中文摘要无针注射(Needle．fleeInjection或NeedlelessInjection)又称射流注射，是指利用机械装置(如高压气体或弹簧)产生的瞬间高压，推动药剂(液体或冻干粉)经过一个很细的喷嘴，形成高压射流，高速穿过皮肤直接弥散到皮下或肌肉组织中．这种射流的速度极高，典型值为150-300m／s，且进入肌体的深度有限，对神经末梢的刺激很小，因此一般不像传统的有针注射器那样有明显的刺痛感，有助于病人(尤其是小儿)克服恐

2、针感，使医务人员和病人均可迅速学会使用，以适应范围更广的自我医疗。作为透皮给药技术之一的无针注射系统具有无针、无痛、无交叉感染、便捷、微量、高效及安全等特点。本文通过聚丙烯酰胺凝胶模拟皮肤试验，初步评价了自制无针注射器、进121易捷无针注射器和传统有针注射器在体外的注射效果；分别注射给药后研究三种注射器在家兔体内的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学规律；以及对大鼠皮肤刺激性作了相应的探讨．我们选取了一种有代表性的药物(止血药卡络磺钠)，采用高效液相色谱技术，比较三种不同形式的注射方式在家兔体内的药动学特点，并对比三种注射方式的优缺点，从而评价无针注射器的注射效果，得到以下结果：1．三

3、种注射器体外注射效果初步比较：以丙烯酰胺凝胶弹性体模拟皮肤组织性质，经三种注射方式分别注射墨水来考察L墨水深入总长、D墨水扩散直径、d深入孔的长度，初步比较了A组自制无针注射器、B组易捷无针注射器及C组传统有针注射器的注射效果．随着剂量的加大，L、D、d值三组均有所增加；相同的剂量，对于A组来说，随着弹簧刚度系数增加，L、D、d值均有所增加；A组的4种弹簧刚度系数(k=2．2、4．0、4．4、5．3kg·cm‘1)中k=4．Okg·cm-1与B组的注射效果相当，同时与B组的弹簧刚度系数也一致．2．卡络磺钠药代动力学：所测得的血药浓度及取血时间数据经DASL．。．湖北中医药大学2012

4、届硕士学位论文2．1．1药动学分析软件拟合，无针注射和有针注射药动学过程均符合单室模型，自制无针注射组主要药动学参数AUC。p小Tmax、Cmax及Tl，2分别为：(162．43±17．09)pg·mL-1．min、(5．00士1．41)min、(5．93±0．02)pg·mL一、(23．54土3．89)rain；易捷无针注射组：(183．35±15．26)Ixg·mL-1．min、(5．00±1．52)min、(6．25±0．16)pg·mL～、(24．11±5．00)rain；有针肌肉注射组：(180．82±15．29)pg·mL-l·min、(23．00土2．01)min、(5

5、．09士0．29)lag·mL～、(18．28±2．47)min．与传统有针注射相比，无针注射可使达峰时间显著提前、达峰浓度增加，其它主要药动学参数经统计学处理无显著差异，表明无针注射卡络磺钠可达到与有针注射相似的注射效果。3．三种注射器对皮肤刺激性评价：使用A自制无针注射器、B进口无针注射器及C传统有针注射器在大鼠大腿两侧去毛后注射生理盐水，分别于O．5、1、4、24、48和72小时时肉眼观察给药部位有无红斑和水肿等情况，表明0．5h时，相比C组，AB组针眼普遍较小，但青肿的发生率较高，B组的青肿率略优于A组。48h时c组基本恢复，AB组仅有少量未完全恢复。3组均未发现红斑现象。组

6、织切片发现没有明显组织损伤，脂肪、肌肉结构连续完整，无肌肉肿大等现象。无针注射器不会对皮肤造成机械损伤，具有注射安全性．与传统的有针注射相比，无针注射在达峰浓度及达峰时间上，均明显优于传统的有针注射器；将注射部位切片检查后发现并无明显的皮肤及肌肉损伤，无针注射器具有较高的注射安全性．对于特殊条件下的紧急救治如战场、突发灾难(如地震、水灾)及需要长期注射的药物如胰岛素等无针注射具有显著的优势。关键词：无针注射；有针注射；卡络磺钠；凝胶实验；药代动力学；皮肤刺激性无针注射器注射效果的药学评价PharmaceuticalEvaluationofSpeciality：Pharmaceutic

7、sAuthor：YuanJuLuoTutor：HongLiuNeedle·-freeInjectorwithInjectionE仃ectABSTRACTNeedle—fleeInjectionwasalsocalledjetinjection，referedtotheuseofmechanicaldevice(suchashighpressuregasorspring)producesthemomentofhighpressure，promotingage