医药贸易有限责任公司质量管理操作规程

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1、xxxxxxxx医药贸易有限责任公司质量管理体系文件质量管理操作规程第Ⅳ版xxxxxxxx医药贸易有限责任公司81xxxxxxxx医药贸易有限责任公司质量管理体系文件81xxxxxxxx医药贸易有限责任公司质量管理体系文件质量管理操作规程目录序号文件名称文件编号1文件管理的操作规程LY-GC-04-0012质量方针目标的制定与管理操作规程LY-GC-04-0023质量管理体系内部评审的操作规程LY-GC-04-0034药品采购的操作规程LY-GC-04-0045药品购进质量评审操作规程LY-GC-04-0056药品收货操作规程LY-GC-04-0

2、067药品验收操作规程LY-GC-04-0078药品储存操作规程LY-GC-04-0089药品养护操作规程LY-GC-04-00910药品销售操作规程LY-GC-04-01011药品直调操作规程LY-GC-04-01112药品拆零和拼装发货规程LY-GC-04-01213药品出库复核操作规程LY-GC-04-01314药品电子监管码信息采集、上传操作规程LY-GC-04-01415药品销售退回、购进退出操作规程LY-GC-04-01516药品运输的操作规程LY-GC-04-01617委托运输的操作规程LY-GC-04-01718药品盘点操作规程L

3、Y-GC-04-01819药品售后追回操作规程LY-GC-04-01920药品召回操作规程LY-GC-04-02021质量投诉的管理规程LY-GC-04-02181xxxxxxxx医药贸易有限责任公司质量管理体系文件22不合格药品的操作规程LY-GC-04-02223设施设备维修保养规程LY-GC-04-02324自动温湿度监测系统操作规程LY-GC-04-02425验证操作规程LY-GC-04-02526计算机系统的操作规程LY-GC-04-02627质量风险控制操作规程LY-GC-04-02781xxxxxxxx医药贸易有限责任公司质量管理体

4、系文件文件管理的操作规程文件编码：LY-GC-04-001起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门储运部、办公室、质管部、采购部、销售部、财务部1、目的：建立GSP质量管理体系文件的管理操作规程，包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、撤销、替换和销毁管理。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。3、范围：本规程适用于所有质量管理体系文件的管理与控制。4、责任：4.1、各部门负责人：组织有关人员起草、编制、修订质量管理文件。4.2、企业质量负责人：负责审核质量管理文件。4.3、总经

5、理：批准、签发质量文件。4.4、公司全体人员按照质量管理文件遵照执行。4.5、办公室对质量体系文件进行管理。5、内容：5.1、文件编制原则81xxxxxxxx医药贸易有限责任公司质量管理体系文件（1）文件编号的唯一性：按《质量管理文件的管理规定》中文件编码的要求进行文件编码的管理与控制；（2）文件格式的统一性：按《质量管理文件的管理规定》中文件格式的要求进行文件格式的管理与控制。（3）文件构成的满足性：执行《质量管理文件的管理规定》，以满足GSP对药品批发经营企业质量管理体系文件的有关规定；（4）文件内容的适用性：符合GSP的有关管理规定，满足其

6、管理要求；（5）文件制定的有效性：通过审核与批准及《文件管理控制规程》得以实现。5.2、文件的形成和审查。（1）文件的起草由各部门负责人负责，内容必须符合现行《药品经营质量管理规范》标准；经企业质量负责人审核后的文件，如需改正，须交回原编写人员所属部门的负责人，进行修正，直到符合要求。质量负责人审核无误后，交总经理批准。总经理未批准的，交回质量负责人重新修改制定。（2）编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性；（3）文件形成后交质管部负责修订，核查是否符合现行《药品经营质量管理规范》标准，文件内容的可行性，文

7、字应简练、确切、易懂、无歧义，和企业已生效的其他文件没有相悖的含义；5.3、文件的批准和生效（1）经修订最后确定的文件，由质量负责人负责审核，送企业负责人批准；（2）企业负责人批准后，签署姓名和日期，该日期即为文件生效日期；81xxxxxxxx医药贸易有限责任公司质量管理体系文件（3）办公室按文件的分发部门，打印相应数量的文件，分送于质管部等各部门，收到文件的各部门负责人在《文件发放/回收记录表》上签上姓名及收文日期，文件原稿由办公室归档。（4）文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定。5.4、文件的修改：（1）由需要修改文件的部门填报《文件修

8、订申请表》；（2）经质管部审查，质量负责人审核，企业负责人批准后方可执行；（3）办公室负责新文件的发放，同时撤销、收回旧文件。5.5、部