医疗器械贸易行业的研究报告

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1、报告概要行业：《国民经济行业分类》——F5153医疗用品及器材批发医疗器械贸易行业的研究报告（一）行业基本情况1、行业监管体制、主要政策及法律法规（1）监管体制我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策研究，并拟定本行业的发展规划，同时指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。中国医疗器械行业协会则是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组

2、织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。具体监管体制要求如下：①国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理分类风险程度标准第一类风险程度低实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械第二类中度风险需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械第三类较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械②医疗器械产品注册与备案制度分类备案/注册审批机构是否需要进行临床试验第一类备案所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门否第二类注册省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门是；（《豁免提交临床

3、试验资料的第二类医疗器械目录》的产品除外）第三类注册是；(进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准)注：16医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。③医疗器械产品生产备案与许可制度分类备案/审批审批机构第一类备案所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门第二类审批省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门第三类审批注：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。④医

4、疗器械经营备案与许可制度分类备案/审批审批机构第一类-所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门第二类备案第三类审批⑤医疗器械经营、使用记录制度医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。⑥医疗器械不良事件监测制度国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械

5、开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。⑦医疗器械召回制度16医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施

6、召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。（2）行业主要法律法规及政策时间产业政策部门主要相关内容2000年5月《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局（原）适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查2014年3月《医疗器械监督管理条例》国务院规范了医疗器械分类认证、生产经营、检查监督等问题2014年7月《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局对在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理2014年7月《医疗器械注册管理办法》国家

7、食品药品监督管理总局对在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械根据本办法注册管理2014年7月《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法2014年9月《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》国家食品药品监督管理总局适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程2014年10月《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例

8、2014年12月《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局规范了医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等方面2014年12月《医疗器械经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全2015年5月《“