相关补助申报指南

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1、2018年广州市加快生物医药产业发展若干规定相关补助申报指南（征求意见稿）为贯彻落实《广州市战略性新兴产业第十三个五年规划》(穗府办〔2016〕25号)、《广州市加快生物医药产业发展实施意见》(穗府办〔2018〕2号)、《广州市人民政府办公厅关于广州市加快生物医药产业发展若干规定（试行）》(穗府办规〔2018〕5号)有关精神，集中资源促进生物医药高端化、规模化、集约化发展，现启动2018年广州市加快生物医药产业发展若干规定相关补助申报工作。有关申报要求通知如下：一、申报补助类别及申报材料要求类别一、新药临床研究补助支持范围：2017年1月1日至12月3

2、1日内进入临床研究的新药项目，可申请此补助，以伦理委员会出具的伦理审查批件日期为准。临床试验申请涉及共同申请单位的，以第一单位为准，且需获得其他共同申请单位同意。补助标准：2017年1月1日至12月31日内进入临床I、II、III期研究的新药项目，分别给予50万元、100万元和200万元经费补助；如不按分期进入临床试验的新药项目，给予100万元经费补助。申报材料要求：1.广州市加快生物医药产业发展若干规定相关补助资金申请1书（类别一）；2.企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书；3.药物临床试验批件、伦理委员会出具的伦理审查批件复印件；4

3、.在本市产业化的承诺书（附件1）；5.共有人同意书（附件2）。类别二、医疗器械产品注册补助支持范围：2017年1月1日至12月31日内取得的第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，可申请此补助，以注册证号记载的年份为准。补助标准：取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予20万元、50万元经费补助，同一申报单位同一年度累计申报该类补助最高不超过500万元。申报材料要求：1.广州市加快生物医药产业发展若干规定相关补助资金申请书（类别二）；2.企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书。3.医疗器械注册证（含医疗器械注册登记表）；4

4、.在本市产业化的承诺书（附件1）。类别三、机构获得相关认证补助2支持范围：2017年12月31日前获得且至2018年3月22日《若干规定》颁布之日仍在有效期内的药物GLP认证批件（认证项目达到3大项以上）的、GCP认定证书的、国际AAALAC认证的、美国病理学家协会CAP认证的、美国AAHRPP认证的，可申请此补助，以认定证书记载的日期为准。补助标准：2017年12月31日前获得且至2018年3月22日《若干规定》颁布之日仍在有效期内的药物GLP认证批件的认证项目达到3大项以上的、6大项以上、9大项以上（均含本数）的，分别给予100万元、200万元、4

5、00万元补助；2017年12月31日前获得且至2018年3月22日《若干规定》颁布之日仍在有效期内的GCP认定证书的，按每通过1个专业给予10万元补助并予以累计（含非首次获得GCP认定证书的新增专业）；2017年12月31日前获得且至2018年3月22日《若干规定》颁布之日仍在有效期内的国际AAALAC认证的、美国病理学家协会CAP认证的、美国AAHRPP认证的，给予一次性200万元补助。申报材料要求：1.广州市加快生物医药产业发展若干规定相关补助资金申请书（类别三）；2.企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书。3.相关认定证书复印件；3

6、类别四、生物医药研发服务补助支持范围：本地GLP、GCP、医药研发合同外包服务机构（CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构，于2017年1月1日至12月31日内为与本研发服务机构无投资关系的本市生物医药企业提供技术服务的，可申请此补助，以服务收入发票开票日期为准。补助标准：按2017年1月1日至12月31日内开具的发票金额（需与经认定登记的合同对应）的5%给予补助，同一申报单位同一年度累计申报该类补助最高不超过500万元。申报材料要求：1.广州市加快生物医药产业发展若干规定相关补助资金申请书（类别四）；2.企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会

7、组织登记证书。3.2017年度机构对外服务补助经费申请明细表（附件3）；4.GLP机构提供药物GLP认证批件复印件；GCP机构提供药物临床试验机构资格认定证书复印件；CRO机构提供记载有医药研发服务等相关营业范围的营业执照复印件；生物医药产业中试平台需提供药品生产许可证或医疗器械生产许可证；5.对外服务合同复印件；6.技术合同认定登记证复印件；7.服务收入开具的发票复印件；8.申报单位与被服务企业无股权相互投资的声明（附件4）；4二、支持方式本指南支持方式为奖励性后补助方式。三、申报要求（一）申报单位为在广州市行政区域内设立、登记、注册，从事生物医药生

8、产经营活动并具有独立法人资格的企业和机构。申报类别四项目的企业和机构需具备相应资质，即GLP机