吡哌酸片工艺流程

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1、TS-MF-1003-00吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年17/18目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页17/18吡哌酸片工艺规程1.产品概况1.1产品名称：吡哌酸片汉语拼音：BipaisuanPian英文名：PipemidicAcidTab

2、lets1.2规格：0.25g1.3执行标准：中国药典2000年版二部剂型：片剂1.4含量限度：本品含吡哌酸应为标示量的95.0~105.0%1.5性状：本品为白色片。1.6有效期：二年。2.处方和依据2.1处方：原辅料名称用量（g）原材料处理吡哌酸2500.0过100目筛；淀粉500.0过100目筛12%淀粉浆750.0(含淀粉90.0g)硬脂酸镁30.0过40目筛干淀粉30.0过100目筛制成10000片17/182.2每片成份及含量：序号成份每30万片处方量每60万片处方量每片含量123吡哌酸淀粉硬脂酸镁50.0kg12.

3、4kg0.6kg250.0㎏62.0㎏3.0㎏250.0mg62.0mg3.0mg总量63.0kg315.0㎏315.0mg2.3依据：中国药典2000年版二部2.4制粒处方：序号原辅料名称20万片处方量60万片处方量12345吡哌酸淀粉12%淀粉浆（折淀粉量）硬脂酸镁干淀粉50.0kg10.0kg15.0kg（1.8kg）0.6kg0.6kg250.0kg50.0kg75.0kg(9.0kg)3.0kg3.0kg总量76.2㎏381.0kg3.生产工艺流程图3.1生产工艺流程总图（另附）17/183.1制粒生产工艺流程图（20

4、万片/锅）过100目筛过100目筛称量15.0kg称量50.0kg称量10.0kg干混7-8分钟湿混10-12分钟高效湿法混合制粒沸腾干燥整粒14目尼龙筛总混30分钟QA抽样称量0.6kg0称量0.6kg过100目筛过40目筛吡哌酸淀粉12%淀粉浆淀粉硬脂酸镁17/184.操作过程及工艺条件4.1原辅料处理4.1.1按前处理的SOP执行。4.1.2吡哌酸过100目尼龙筛、淀粉过100目筛、硬脂酸镁过40目筛后使用。4.1.3淀粉浆配成12.0%用。4.1.4分锅配料4.2配料4.2.1按配料SOP操作。4.2.2按处方正确计算每

5、锅（20万片）用的原辅料量，双人复核，准确配料。4.2.3配料结束，及时结算用料、余料，如有出入，停止下一步操作，尽快查找原因。4.3粘合剂的配制4.3.1粘合剂配比辅料名称用量（20万片）备注淀粉1.8kg过100目筛纯水(煮沸)13.2kg配成12.0%淀粉浆18.0kg4.3.2粘合剂配制17/18将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中，加入少许常温纯水搅匀，再加入余下的煮沸纯水，边加入边搅拌，使成12%淀粉浆。4.4制粒4.4.1按制粒SOP执行。4.4.2按工艺处方将称量好的50.0kg吡哌酸、10.0kg淀粉加入高

6、效湿法混合制粒机中，搅拌干混10分钟。4.4.3加入15.0kg12%淀粉浆于上述干粉中，继续搅拌湿混12分钟。即做好软材。4.4.4起动制粒器，快速搅拌切碎、制粒，功率达12.0-14.0kw，维时至10-15分钟，停机放料。4.4.5必要的话，湿颗粒过16目筛进行整粒。4.4.6干燥：将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥，控制进风温度在80℃±，物料达45℃±即可出料。4.4.7制粒工艺参数及注意事项4.4.7.1工艺参数（见下页）17/18序数项目参数备注1原辅料干混时间10分钟2原辅料湿混时间12分钟3制粒搅拌时间10-15

7、分钟4制粒搅拌功率12.0-14.0kw5湿颗粒筛目14目筛6干燥进风温度80℃±7颗粒出料温度45℃±8干整粒筛目16目尼龙筛9总混时间30分钟4.4.7.2注意事项：本品原料下料称量时，一定要折去结晶水，以免标示量不对。4.4.1整粒将0.6kg硬脂酸镁和0.6kg干淀粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。4.4.2总混将整粒后的干颗粒（第一、二锅）吸入三维运动混合器中，混合30分钟，交中间站QA抽样送验。4.4.3颗粒质量标准含量：76.0-81.0%;17/18水份：5.0-7.0%;外观：白色颗粒。4.4压

8、片（工艺参数及工艺要求）。4.5.1根据颗粒含量和本批颗粒总重量，计算出应压片重和应压万片数。4.5.2冲头规格：直径为10.0mm平面圆冲。4.5.3片芯硬度：≥3kg。4.5.4片芯外观：白色。4.5.5溶出度：30分钟溶出标示量的75%。4.5.6平均片重