贝克曼全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素方法学评价

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1、贝克曼全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素方法学评价【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】1005-2720(2010)11-19-02【摘要】目的评价贝克曼全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的效果。方法测定T3、T4、FT3、FT4、TSH含量，分别计算批内精密度、批间精密度、回收率和线性范围。结果T3、T4、FT3、FT4、TSH的批内精密度分别为4.40%、4.90%、3.00%、4.50%、3.50%,批间精密度分别为6.90%、5.30%、3.50%、6.20%、4.80%,回收率分另I」为96.7%、95.5%、97.1%、95.6%

2、、96.4%,线性范围分别为0.15〜12.3nmol/L>3.9〜387.0nmol/L、0.3〜30.8pmol/L、1.3〜155.0pmol/L、0.01〜150.0mIU/Lo结论贝克曼全自动化学发光免疫分析系统测定甲状腺功能具有重复性好、准确度高、可报告范围宽、测定速度快等优点，适合于临床应用。【关键词】化学发光免疫分析法;甲状腺激素化学发光免疫分析法是20世纪80年代以来发展起来的一项新的标记免疫技术,在临床上有广泛的应用，包括内分泌激素、肿瘤标志物、血药浓度、传染病、心血管疾病标志物、贫血及过敏原等，特别是在甲状腺激素检测中应用更为广泛［1］。本文

3、采用贝克曼全自动化学发光免疫分析仪检测T3、T4、FT3、FT4、TSH,对其方法学进行综合评价。1材料与方法1.1仪器贝克曼全自动化学发光免疫分析仪。1.2试剂发光试剂、质控品、标准品由贝克曼公司提供。1.3血清来源试验所需血清样本采自本院门诊和住院患者海例取3ml血，离心3000r/min,10分钟，取血清-70°C保存备用。1.4检测方法利用化学发光技术和磁性微粒分离技术相结合的测定方法,其反应原理与放免和酶免中的双抗夹心法、竞争法相似，严格按试剂盒操作说明书操作。1.5评价指标1.5.1批内精密度取含T3、T4、FT3、FT4、TSH高、中、低三种浓度的血

4、清样本，每种浓度同批平行测定10次，计算平均变异系数(CV)。1.5.2批间精密度取含T3、T4、FT3、FT4、TSH高、中、低三种浓度的血清样本各10份，每天各测定1次,共测定10天，计算平均变异系数(CV)o1.5.3回收率:由贝克曼公司提供原装3个浓度的标准品，分别测定T3、T4、FT3、FT4、TSH含量,每个浓度平行测定3次，计算平均回收率。1.5.4线性范围收集患者血清标本，取T3、T4、FT3、FT4、TSH浓度高于厂家提供线性范围上限作为高值浓度水平(H),厂家提供稀释液作为低值浓度水平(L),用稀释液稀释高值浓度血清，形成如下系列浓度检测标本:

5、1H+OL>4H+1L、3H+2L、2H+2L、2H+3L、1H+4L、OH+lLo用配制成的系列浓度标本平行测定各项指标含量，取平均值作图,取在坐标纸上呈明显直线趋势的各点值进行直线回归统计，取回归系数r大于0.9的浓度范围为可报告的浓度线性范围。2结果2.1批内精密度T3、T4、FT3,FT4、TSH的平均变异系数分另U为4.40%、4.90%、3.00%、4.50%、3.50%。2.2批间精密度T3、T4、FT3,FT4、TSH的平均变异系数分别为6.90%、5.30%、3.50%、6.20%、4.80%。2.3回收率T3、T4、FT3,FT4、TSH的平均

6、回收率分另U为96.7%、95.5%、97.1%、95.6%、96.4%。2.4线性范围T3所测结果得到回归方程为y=1.069x-0.2468,r=0.9966,截距经t检验,ta“.36,0.95,截距经t检验,ta=0.36,