浅析质量风险管理在计算机化系统验证中的应用

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1、浅析质量风险管理在计算机化系统验证中的应用王燕肖潇梁毅’(中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009)摘要：在对质量风险管理基本原理与工具的充分理解和分析的基础上，将质量风险管理应用于计算机化系统验证管理，有针对性地提出具体的应用流程。结论:质量风险管理可以应用于计算机化系统整个验证生命周期，并可提升验证的效果和效率。关键词：质量风险管理；计算机化系统；验证BriefAnalysisaboutApplicationofQualityRiskManagementinComputerizedSystemValidationWang

2、YanXiaoXiaoLiangYi*(InternationalBusinessSchooLChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing210009,China)Abstract:Basedontheunderstandingandanalysisoftheoriesandtoolsofqualityriskmanagement,applythequalityriskmanagementtocomputerizedsystemvalidationandproposethespecificapplica

3、tionflow.Conclusions:Qualityriskmanagemencanbeappliedinthewholevalidationlifecycleofcomputerizedsystem,andtheapplicationcanraisetheeffectandefficiencyovalidation.Keywords:QualityRiskManagement;ComputerizedSystem[Validation1计算机化系统验证计算机化系统(ComputerizedSystem)是指受控系统、计算机控制

4、系统以及人机接口的组合而成的体系该系统需要在适宜的计算机系统的基础之上，将之与具体的工艺或操作相结合，实现最终管I!和控制冃标的过程⑵。在制药行业，计算机化系统是使具体的制药过程在相关软件的全面监控和硬件的参与下按照相关的规程进行运转，从而实现药品生产与管理的自动化、无纸化和集成信息化的系统。目前，在制药领域所应用的计算机化系统主要分为过程控制系统(ProcessControlSystems)和IT条统(ITSystems)两大类。其中，过程控制系统又可纽分为嵌入式系统、独立系统和可配置设备3种；IT荣统则包括ERP系统、数据脖系统

5、和LIMS系统3种。应用上述计算机化系统可以更好地管理制药过程，具体表现为:可以实现过程持续控制与实时控制；便于数据分析，从而利于偏差分析和工艺改进；从而降低生产成本，提高工作效率。计算机化系统成功应用于制药生产的必要条件是经过严格的验证程序，经一系列必要的验证工作。计算机化系统验证是指建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量管理的原则并能够始终如一地按照用户的预期需求运行的一系列活动，目的在于确保计算机化系统符合可行的GXP法规要求及适应其预定的用途。目前计算机化系统验证主要参照GAMP4中提出的验证生命周期理论，强调验证过程应当

6、贯穿系统的整个牛命周期，依次分为概念提出、系统开发、系统运行和系统引退4个阶段。在整个验证牛命周期中需要系统供应商和系统用户的共同参与，提供相应的系统知识、验证经验以及相关文件与服务，从而有效地完成系统验证。2.1质量风险管理概述风险（Risk）是指损害发生的概率和严重性的组合。该定义中损害（Harm）是指对健康的伤害，包括山产品质量或有效性降低造成的伤害，而伤害的根源就是危害（Hazard）；而严重性则是指对危害所可能造成后果的衡量。所谓质量风险管理（QualityRiskManagemenD,则是指在整个产品牛命周期内，対药品质

7、量风险识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程叭目前，质量风险管理是整个药品质量管理学界和企业界最为流行的话题，各大权威药监机构、行业协会和组织均发布了相关质量风险管理的指南，其中最为权威的当属人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）于2005年11月发布的"Q9QualityRiskManagement,现已被欧盟、美国FDA和日本厚生劳动省（MHLW）所采纳。该指南系统地阐述了质量风险管理的原则、范围、应用步骤以及潜在应用领域等，为质量风险管理的应用指明了方向。质量风险管理可应用于药品质量管理的多数领域，计算机化系统验证也属于其

8、应用范围之一。质量风险管理可应用于计算机化系统的整个验证生命周期，从概念提出阶段直至系统引退阶段。通过质量风险管理的应用，可以提升系统质量与数据完整性，更好地满足法规要求和用户预期要求并实现冇效的验证和高效的操作与维护，从而进一步实现