第一类医疗器械备案审核表

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1、一类医疗器械产品备案公告第一类医疗器械备案信息表备案号：川内械备20150001号备案人名称内江市精宏医用器械有限公司备案人组织机构代码74228134-X备案人注册地址内江市东兴区红牌路688号生产地址内江市东兴区红牌路686号（二车间）代理人/代理人注册地址/产品名称医用干式胶片型号/规格JLHO-F-8in×10in、JLHO-F-10in×12in、JLHO-F-10in×14in、JLHO-F-11in×14in、JLHO-F-14in×17in产品描述由在透明胶片基的双侧涂上感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。预期用途用于X射线摄影时记录射线影像图像。备注备案单

2、位和日期内江市食品药品监督管理局备案日期：二○一五年二月十日变更情况二〇一五年七月十日注册地址由内江市东兴区平安路460号（原西南医用设备厂技工校内）变更为内江市东兴区红牌路688号。二〇一五年七月十日生产地址由内江市东兴区平安路460号（原西南医用设备厂技工校内）变更为内江市东兴区红牌路686号（二车间）。第一类医疗器械备案信息表备案号：川内械备20150002号备案人名称内江市精宏医用器械有限公司备案人组织机构代码74228134-X备案人注册地址内江市东兴区红牌路688号生产地址内江市东兴区红牌路686号（二车间）代理人/代理人注册地址/产品名称干式激光成像仪型号/规格JHD-A

3、-8800产品描述利用X射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像的装置。预期用途用于使胶片产生X射线图像。备注备案单位和日期内江市食品药品监督管理局备案日期：二○一五年二月十日变更情况二〇一五年七月十日注册地址由内江市东兴区平安路460号（原西南医用设备厂技工校内）变更为内江市东兴区红牌路688号。二〇一五年七月十日生产地址由内江市东兴区平安路460号（原西南医用设备厂技工校内）变更为内江市东兴区红牌路686号（二车间）。第一类医疗器械备案信息表备案号：川内械备20150003号备案人名称内江沁晨生物科技有限公司备案人组织机构代码57962194－8备案人注册地址内江市东兴区椑

4、木镇解放巷50号生产地址内江市东兴区椑木镇解放巷50号代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品名称医用冷敷贴型号/规格7cm×10cm；9cm×13cm；10cm×14cm；10cm×21cm；20cm×28cm。产品描述由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。预期用途用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注备案单位和日期内江市食品药品监督管理局备案日期：二〇一五年二月十日变更情况无第一类医疗器械备案信息表备案号：川内械备20150004号备案人名称内江市精宏医用器械有限公司备案人组织机构代码74228134-X备案人注册地址内江市东兴区红牌

5、路688号生产地址内江市东兴区红牌路686号（二车间）代理人/代理人注册地址/产品名称立式摄片架型号/规格LSS产品描述支撑X射线成像板的装置，由基座、立柱、支撑臂等部件构成，只可手动平移、转动等。预期用途X 射线机的附属设备。备注备案单位和日期内江市食品药品监督管理局备案日期：二〇一五年六月九日变更情况无第一类医疗器械备案信息表备案号：川内械备20150005号备案人名称内江市科源医疗设备有限责任公司备案人组织机构代码20644050-3备案人注册地址内江市东兴区胜利镇平安路119号、内江市东兴区东兴镇平安路428号附1号生产地址内江市东兴区胜利镇平安路119号、内江市东兴区东兴镇平

6、安路428号附1号代理人/代理人注册地址/产品名称立式摄片架型号/规格KY/SPJ-B产品描述本产品由以下部分组成：a)立柱；b)滑架；c)摄片器；d)平衡装置。预期用途本产品预期用途是：供医疗卫生单位对人体头部、胸部、腹部、盆骨等部位作X射线摄片检查。备案单位和日期内江市食品药品监督管理局备案日期：二〇一五年八月三日变更情况无第一类医疗器械备案信息表备案号：川内械备20150006号备案人名称内江沁晨生物科技有限公司57962194-8备案人组织机构代码备案人注册地址内江市东兴区椑木镇解放巷50号生产地址内江市东兴区椑木镇解放巷50号代理人/代理人注册地址/产品名称医用超声耦合剂（6

7、823）型号/规格QCOH-15g/支QCOH-20g/支QCOH-30g/支产品描述超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。预期用途用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）备注备案单位和日期内江市食品药品监督管理局备案日期：二〇一五年八月十九日变更情况无第一类医疗器械备案信息表备案号：川内械备20150007号备案人名称内江沁晨生物科技有限公司备案人组织机构代码57962194-