医疗器械的经营质量管理制度和工作程序

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1、.一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量负责人）职责………………………………32.质量管理规定………………………………………………………73.采购、收货、验收管理制度………………………………………94.首营企业和首营品种质量审核制度………………………………135.销售和售后服务管理制度…………………………………………166.不合格医疗器械管理制度…………………………………………197.医疗器械退、换货管理制度……………………………………228.医疗器械不良事件监测和报告管理制度………

2、…………………249.医疗器械召回管理制度……………………………………………2610.设施设备维护及验证和校准管理制度…………………………2911.环境卫生和人员健康状况管理制度……………………………3212.质量管理培训及考核管理制度…………………………………3413.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度…………3614.购货者资格审查管理制度………………………………………3915.医疗器械追踪溯管理制度………………………………………4016.质量管理制度执行情况考核管理制度…………………

3、………4217.质量管理自查制度………………………………………………4418.医疗器械进货查验记录制度……………………………………4619.医疗器械销售记录制度…………………………………………48二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序……………………………………………492.医疗器械购进管理工作程序………………………………………51..一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量负责人）职责………………………………32.质量管理规定……………………………………………………

4、…73.采购、收货、验收管理制度………………………………………94.首营企业和首营品种质量审核制度………………………………135.销售和售后服务管理制度…………………………………………166.不合格医疗器械管理制度…………………………………………197.医疗器械退、换货管理制度……………………………………228.医疗器械不良事件监测和报告管理制度…………………………249.医疗器械召回管理制度……………………………………………2610.设施设备维护及验证和校准管理制度…………………………2911.环

5、境卫生和人员健康状况管理制度……………………………3212.质量管理培训及考核管理制度…………………………………3413.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度…………3614.购货者资格审查管理制度………………………………………3915.医疗器械追踪溯管理制度………………………………………4016.质量管理制度执行情况考核管理制度…………………………4217.质量管理自查制度………………………………………………4418.医疗器械进货查验记录制度……………………………………4619.医疗器械销

6、售记录制度…………………………………………48二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序……………………………………………492.医疗器械购进管理工作程序………………………………………51..一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量负责人）职责………………………………32.质量管理规定………………………………………………………73.采购、收货、验收管理制度………………………………………94.首营企业和首营品种质量审核制度………………………………135.销售和售后服务管理制

7、度…………………………………………166.不合格医疗器械管理制度…………………………………………197.医疗器械退、换货管理制度……………………………………228.医疗器械不良事件监测和报告管理制度…………………………249.医疗器械召回管理制度……………………………………………2610.设施设备维护及验证和校准管理制度…………………………2911.环境卫生和人员健康状况管理制度……………………………3212.质量管理培训及考核管理制度…………………………………3413.医疗器械质量投诉、事故调查和

8、处理报告管理制度…………3614.购货者资格审查管理制度………………………………………3915.医疗器械追踪溯管理制度………………………………………4016.质量管理制度执行情况考核管理制度…………………………4217.质量管理自查制度………………………………………………4418.医疗器械进货查验记录制度……………………………………4619.医疗器械销售记录制度…………………………………………48二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序……………………