广东瑞兴医药有限公司克林霉素颗粒研发建设项目建设项目环境影响报告表.doc.doc

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1、建设项目环境影响报告表(试行)项目名称:广东瑞兴医药有限公司克林霉素颗粒研发建设项目建设单位(盖章):广东瑞兴医药有限公司编制日期:2015年8月25日国家环境保护总局制《建设项目环境影响报告表》编制说明《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1．项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2．建设地点——指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3．行业类别——按国标填写。4．总投资——指项目投资总额。5．主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水

2、源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6．结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7．预审意见——由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8．审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。建设项目基本情况项目名称广东瑞兴医药有限公司克林霉素颗粒研发建设项目建设单位广东瑞兴医药有限公司法定代表黄凌云联系人管丽红通讯地址广州市天河区珠江新城华明路13号华普广场东塔2702单元联系电

3、话28865686传真28865861邮政编码510623建设地点广州市国际生物岛螺旋四路5号第三层304室立项审批部门批准文号建设性质新建√改扩建□技改□行业类别及代码M7540医学研究与试验发展占地面积（平方米）179.1绿化面积（平方米）——总投资（万元）100其中:环保投资（万元）10环保投资占总投资比例10评价经费（万元）2预期投产日期2015年10月工程内容及规模：一、瑞兴医药概况广东瑞兴医药有限公司（以下简称“瑞兴医药”）成立于1998年，2010年实现重组，是一家集新药研发、药品生产、药品及器械销售为一体的成长型医药企业。二、本项目情况本项目原材料克林霉

4、素又名盐酸克林霉素棕榈酸酯（分子式为6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕榈酸酯盐酸盐），在体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成，主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。瑞兴医药拟投资100万元，租赁广州市国际生物岛螺旋四路5号第三层304室作为实验室，对克林霉素颗粒进行研发。本项目建成后，主要研发成果为克林霉素颗粒。主要规模情况如下。表1项目研发成果及产能一览表序号研发成果名称年研发能力储存地点最大储存量（t）

5、1克林霉素颗粒80kg实验室80KG注：本项目产生的研发成果均用于外部机构检测，不外售。２８三、项目位置及四置本项目位于广州市国际生物岛螺旋四路5号生物岛标准产业单元二期第二栋（共6层）第三层304室，所在建筑均作为研发功能出租，所在建筑东面为生物岛标准产业单元三期，西面为生物岛标准产业单元二期第一栋，北面为生物岛标准产业单元二期第四栋，南面为未建设研发用地。周边最近敏感点为西南面华南师范大学（约为550米），详见附图1项目地理位置图，附图2建设项目四置图和附图3四置照片图。本项目租赁车间情况见下表表2本项目租赁建筑物使用情况一览表名称总建筑面积（平方米）功能瑞兴实验室

6、179.1实验室四、原料使用情况表3原材料使用清单序号原料名称年用量（kg）使用工段储存地点最大储存量（kg）状态1克林霉素60配料实验室70粉状固态2蔗糖粉20配料实验室25粉状固态原材料理化性质：1、克林霉素又名盐酸克林霉素棕榈酸酯（分子式为6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕榈酸酯盐酸盐）（100%）。外观为白色结晶性粉末，无臭味苦。溶解性：极易溶于甲醇、吡啶等，微溶于乙醇，几乎不溶于丙醇、氯仿。药理作用：克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，在体外无抗菌活

7、性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性；需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群）和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。毒理研究：遗传毒性：Ames沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/