glp安全监测信息系统设计和实现

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1、中文摘要随着GLP法规实施进程的不断深入，其对化学品的安全性生产过程的规范确实起到了很大的作用，但是，随着社会的不断进行，人们对化学品安全的要求也越来越高，同时，随着信息化时代的到来，传统的对化学品监督的人工统计方式已经不能适应信息化社会对数据及时性、低误差的要求。为实现药品开发、生产及流通领域关键环节的实时监管，可是高效、及时的实现GLP实施过程中遇到的各种问题，因此，设计与实现GLP安全监测信息系统。系统设计与实现过程中本人主要参与系统功能需求分析与设计并完成了部分功能的实现过程。本文研究了GLP安全监测信息国内外研究现状，分析了系统的开发背景，通过对GLP安全监测信息管理业务的深入调

2、研，了解了系统的需求，采用了面向对象的分析与设计方法对这八部分业务需求进行了用例描述。系统采用RUP软件工程管理方法及J2EE架构技术实现，采用JSP技术、B／S开发模式、SSH(Struts+Hibernate+Spring)框架完成了系统技术架构的搭建；采用类设计与时序图设计描述了系统的详细设计过程，最后通过关键实现过程代码和部分功能界面描述了系统的实现过程。GLP信息监测系统用于监测药物非临床试验研究情况的信息收集及统计管理。系统的业务需求包括：机构设置、组织机构管理、药物试验情况及动物管理、仪器设备应用信息管理、认证／复查现场检查情况管理、统计报表、日志管理、权限分配及码表维护八部

3、分。系统主要实现了各研究机构的基本信息、实验监测信息等基础数据的输入、更新、维护工作，这是统计分析的基础，保证了资料的准确性、安全性。实现了国家监管机构对统计数据进行查询、统计报表、日志查看等功能，要实现对各单位的有效监管。最后完成了系统管理功能，主要是对用户信息进行维护及相应的权限分配。本系统实施后通过采集和汇总全国药物非临床试验研究机构的机构组织结构及人员等基本情况以及药物非临床试验项目研究情况，为国家相关监督部门提供方便的信息查询和统计需求，改传统的人工静态数据报送为信息技术及时自动化报送，进一步加强认证后监管力度，实现药品研究、生产和流通领域关键环节的实时动态监管。通过该监控平台的

4、开发，实现药品监督管理部门对药中文摘要品研究机构的信息化管理，实时了解药物非临床研究机构的机构运行情况和药物研究动态，并且及时了解监管检查人员的工作情况。关键词：GLP安全信息监测，Struts，HibernateIIAbstractWiththeimplementationoftherulesandregulationsofthe胛ocessofGLPunceasinglythoroughly,ittothesafetyofthechemicalsproductionprocessofstandarddoplayaverysignificantrole，butofthesociety,t

5、heongoing,thepeopletotherequirementsofthechemicalsafetymoreandmoreisalsohigh,atthesametime,alongwiththecomingoftheinformationage，thetraditionaltothesupervisionofstatisticalway)chemicalsalreadycannotadapttotheinformationsocietyonthetimeliness，lowerrordatarequirements．Fortherealizationofthedrugdevel

6、opment,productionandcirculationfieldofkeylinktothereal—timesupervision，butefficient,timelyimplementationoftherealizationoftheGLPencounteredintheprocessofallkindsofproblems，therefore，designandimplementationGLPsafetymonitoringinformationsystem．SystemdesignandrealizationprocessIbasicallyparticipatein

7、systemfunctiondemandanalysisanddesignandcompletetherealizationofthefunctionofthepartoftheprocess．TIlispaperstudiestheGLPsafetymonitoringinformationrcsearchsituation,theanalysisofsystemdevelopmentbackground，throug