【8A文】ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材.ppt

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1、ISO9001:2015新版质量管理体系内审员培训1第一章ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异第二章ISO9001:2015标准的要求和理解要点第三章ISO9001:2015标准转版要求及升版流程方法第四章质量管理体系内部审核有关的基本知识第五章内部审核的方法技巧和模拟演练第六章案例分析和问题答疑/考试课程大纲2第一章ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异3一.国际标准化组织(ISO)简介国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简称ISO。“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“

2、相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。4二.管理体系标准的结构—高级结构5三.ISO9001:2015版主要变化A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了,目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性.B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。C.增加组织对环境的重视：新增2条条款（4.1

3、理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。D.风险和机遇措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施”的理念。6E.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)，重视以实现预期结果来提高客户满意度！结果产生于过程,过程决定结果.F.增加了知识管理的要求,弱化了对管理体系文件形式的要求,“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。更少强调文件G.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：

4、涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减少规定性要求！H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有效性!原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则.I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种思维方式的改变!三.ISO9001:2015版主要变化7讨论七项质量管理原则●以顾客为关注焦点CustomerFocus●领导作用Leadership●全员参与EngagementofPeople●过程方法ProcessApp

5、roach●改进Improvement●循证决策Evidence-basedDecisionMaking●关系管理RelationshipManagement三.ISO9001:2015版主要变化8第二章ISO9001:2015标准的要求和理解要点9101.范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务,——运行的过程所产生的任何

6、预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。第二章ISO9001:2015标准条款要求和理解要点2.规范性引用文件11下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语第二章ISO9001:2015标准条款要求和理解要点3.术语和定义12基于本标准的目的，ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。增加来自（AnnexSLAppendix2）的术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者

7、，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。第二章ISO9001:2015标准条款要求和理解要点4组织的环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审注1:这些因素可有包括需要考虑的正面和负面要素或条件注2:考虑来自国际,国内,地区和当地的各种法律