【8A文】GMP培训课件-生产管理.ppt

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1、生产管理2010年版GMP第九章目录12《生产管理》中的术语4《生产管理》主要内容生产管理的内涵《生产管理》条款解读(共4节）3《生产管理》的内涵药品生产企业的核心工作是产品的生产实现。药品生产实现的关键要素是：1.符合法规（法规的符合性和有效性）2.提高效率（精益生产方式，药品生产计划与库存管理）每一条款的落脚点都是：防污染、防差错。防止污染和差错的手段和措施主要包括两个方面：一、风险管理二、过程控制每一个条款的要求，都是风险的控制方法。工艺规程的每个参数也是风险点的控制方法。所以法规明确的不用自己去分析，

2、照着做；重要的是对变更、偏差以及一些不确定的因素进行风险评估《生产管理》的内涵正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出相关物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。（2010版新增）检验是不可靠的，检验合格的前题是有符合GMP要求的制造过程；任何一个条款的不符合应该与检验不合格的分量等同《生产管理》的内涵生产管理的原则（第184~196条，共13条）防止生产过程中的污染和交叉污染（第197

3、~198条，共2条）生产操作（第199~201条，共3条）包装操作（第202~216条，共15条）《生产管理》的主要内容生产管理原则（基本要求）防止污染生产操作包装操作《生产管理》中的术语1、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。2、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。3、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。4、交叉污染：不同原料、辅料及产

4、品之间发生的相互污染5、阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药）7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的

5、房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。10、物料：原料、辅料、包装材料等。11、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。《生产管理》中的术语12、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。13、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

6、14、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。15、中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。16、中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。《生产管理》中的术语第184条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。第一节原则解读新

7、增条款对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求。与本规范第五条、第一百五十二条、第一百八十六条相呼应。工艺规程操作规程质量标准生产许可注册批件生产记录文件管理质量管理生产管理第185条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。解读完善条款将98版规范第九十三条有关批与批号管理的条款拆分成第一百八十五条和第一百八十六条。此条款在98版规范“同一连续周期中生产出来的一定数量的药品为一批”的基础上进一步提炼，明确批次合理划分的原则。实施要点

8、建立文件：《产品批次划分操作规程》产品范围：中间体、成品批量确定：需要验证第一节原则第186条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。解读完善条款完善批号编制原则，强调唯一性。增加确定每批药品生产日期的要求，并明确生产日期确定的原则，从而能合理确定有效