右旋糖酐40注射液质量与安全相关性的研究

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1、目录第1章引言...........................................................11.1右旋糖酐40的研究概况..................................................11.1.1历史沿革，基本特性，适应症........................................11.1.2临床使用中的不良反应..............................................21.1.3药品处方与生产工艺简述

2、及右旋糖酐40的包装材料、剂型和规格..........21.2现行标准的可行性评价..................................................31.3药品上市再评价意义及方法..............................................81.3.1药品上市后的问题.................................................81.3.2药品上市后再评价的必要性..................................

3、........91.4立题依据..............................................................9第2章右旋糖酐40原料中含氮杂质和残留溶剂的分析............................102.1含氮杂质的测定分析...................................................102.1.1仪器与试剂.......................................................102.1.

4、2比色法...........................................................102.1.3凯氏定氮法.......................................................102.1.4结果.............................................................112.1.5结果分析.........................................................1

5、22.2残留溶剂的检测分析...................................................132.2.1仪器与方法.......................................................132.2.2结果.............................................................142.2.3结果分析.........................................................

6、15第3章右旋糖酐40原料的红外光谱分析和注射液的近红外光谱分析................163.1右旋糖酐40原料的红外光谱分析.........................................163.1.1材料与仪器.......................................................163.1.2方法和结果.......................................................163.1.3结论.................

7、............................................183.2右旋糖酐40注射液的近红外光谱分析.....................................193.2.1右旋糖酐40葡萄糖注射液定量分析模型...............................193.2.2右旋糖酐40氯化钠注射液定量分析模型...............................25第4章右旋糖酐40原料和制剂中5-羟甲基糠醛和糠醛的测定......................31

8、4.1右旋糖酐40葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛考察及结果分析...................314.1.1紫外分光光度法...................................................314