【6A文】国际铁路行业标准-质量体系要求.doc

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1、7A版优质实用文档国际铁路行业标准（IRIS）质量管理体系-要求(内部资料，仅供参考)提示：1.方框内的文字为ISO9001:20GG的要求；2.方框外的文字为铁路行业增加的要求；3.在铁路行业增加的要求中，"必须（shall）"表示强制要求；"应当（should）"表示可选择的要求，要获得更高的成熟度时需要；"如（suchas）"仅仅表示指南；小体字"注（Note）"的内容是用于理解和澄清相关要求的指南。4.因翻译口径及能力有限，笔误之处敬请溯源英文原版。第1/31页327A版优质实用文档7A版优质实用文

2、档1范围1.1总则1.范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注1：在本标准中，术语"产品"仅适用于a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。本标准结合了ISO9001:20GG的要求，确定了用于整车及信号相关产品的整个供应链的经营管理体系要求。1.2应用

3、1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本标准。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和产品的组织，只要他们有设计开发、和/或制造、和/或维修活动（快速维修、翻新维修和组件大修/维修）。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以

4、考虑对其进行删减。如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本标准。针对IRIS认证范围中第19类（附录1-信号）组织，对管理体系删减的允许与否依赖于复杂性或安全性等级。此依赖程度由系统的安全完整性等级（SIL）确定（IEC62425(EN50129)）。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。对于注有日期的所引用标准，后续的修改、或再版的内容不适用。然而，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标

5、准最新版本的可能性。对于没有注明日期的引用标准，使用最新的引用标准。ISO和IEC成员保持当前有效国际标准的清单。本标准引用如下标准：ISO9000:20GG质量管理体系－基础和术语ISO9001:20GG质量管理体系－要求ISO9004:20GG管理组织的持续成功－一种质量管理方法IEC62278（EN50126）IEC62279（EN50128）IEC62425（EN50129）万一所引用的标准与IRIS小册子有冲突时，请使用所引用标准的有效版本。第2/31页327A版优质实用文档7A版优质实用文档针对

6、IRIS认证范围中第19类（附录1-信号）组织,IEC62425(EN50129)标准(它将IEC62278（EN50126）和IEC62279(EN5018)作为强制性引用)是强制性的。3术语和定义3.术语和定义本标准采用ISO9000中的术语和定义。本标准中所出现的术语"产品"，也可指"服务"。除ISO9000:20GG中规定的术语和定义之外，铁路行业的术语和定义（附录5）及缩略语（附录6）也适用。4质量管理体系4.1总要求4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持

7、续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以

8、规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力