【5A文】17025检验和校准实验室的能力的通用要求.ppt

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1、ISO/IEC17025：1999检验和校准实验室的能力的通用要求作者：阎宝山版本：第二版贯标讲座让我介绍一下！国家注册咨询师高级工程师闫宝山课程要点一.通用要求的概述二.通用要求的理解4.质量体系5.技术要求三.有关说明一.《通用要求》的概述范围的理解11.准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。包括应用标准方法、非标准方法和实验室自定的方法所进行的检测和校准。2.准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括：第一方实验室（组织内部的检测或校准）第二方实验室（受客户委托的检测或校准）第三方实验室（作为产品检查或认证的检

2、测或校准）将检测或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。实验室不论人员多少/检测和校准项目范围的大小均可适用。4.当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，则相应条款的要求可删减；但其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO9001：1994的要求，如：结合标准和非标准的检测和校准方法制定试验方案，抽样和新方法的设计（开发）5.准则包含ISO9001和ISO9002中未包含的一些技术能力要求。不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。（注意现为ISO9001：2000）6.准则中的注解是对正文的说明、举例和指导；不是要求。7.要取得认可的实验室

3、，应按本准则建立质量、管理和技术体系并控制其运作。应选择按ISO/IEC指南58运行的认证机构。范围的理解2引用标准的理解1.引用的标准有：ISO9001:1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002:1994《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》ISO/IEC指南2《标准化及相关活动的一般术语和定义》VIM《国际通用计量学基本术语》（制定单位：国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)国际标准化组织(ISO)……）2.上列标准通过在准则中引用而构成为本准则的条文。同时，注意上列标准的修订；应使用最新/有效

4、版本。3.1检测实验室从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。(ISO/IEC指南2：1996)3.2校准实验室从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。(VIM)本准则优先使用ISO/IEC指南2和VIM中给出的术语和定义。术语和定义二《通用要求》正文条款的理解第一部分：4.管理要求的理解4.1组织1.应确定实验室的组织性质和隶属关系。是否具有法人地位或在母

5、体组织中的地位；体系覆盖的范围（固定/移动）2.应明确实验室组织机构的组成框架：首席执行者，各部门设置，管理层，技术主管，质量主管，各部门的负责人，指定关键管理人员的代理人；明确监督员，内审员，执行人员和核查人员。3.明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.按照17025的24个要素内容分配各部门和人员的质量职责，界定相互关系。5.实验室应制定检测方法、标准、程序等书面文件对人员培训、行为规范（公正性/诚实性/独立性）QMS/技术运行、监督机制作出规定；并确保资源的提供。质量手册程序文件作业文件、检查标准质量记录、作业记录質量方針和目標的表

6、述以及有关按ISO17025标準所建質量管理體系的描述规定爲實施質量體系各过程及各业务活动的途径质量方针、目标两个承诺，一个声明质量手册检测标准/规范/规章/指导书程序文件质量记录/检测记录描述如何抽样/執行标准/具體检测的操作方法及如何判定記錄所做的及检测值/結果4.2质量体系文件体系模式图1.建立、实施和维持文件化质量体系；2.制定、发布和贯彻实验室服务的质量方针和总体质量目标。4.3文件控制1总则规定了质量体系文件范围：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量记录、执行的法律法规/标准以及各类参考文件和书刊。这些文件中哪些属于自己编制的

7、，哪些属于来自外部的。2.建立各类/每个文件的编号规则和控制清单。注意“唯一性标识”，要能与其他体系文件区别开来3.设计文件的编排格式。4.指定各类文件的编制、授权审批和发布的负责人员。5.文件的变更方法（收集、保存文件变更的各类背景资料）6.注意计算机中文件的控制和管理。总之，应建立《文件控制程序》4.4要求、标书和合同的评审应建立《合同评审控制程序》其内容要点：1.规定要求、标书和合同的评审方法（包括分包项目）。2.保存客户要求、标书和合同评审、变更的记录。3.保持与客户的沟通，保证将执行合同的偏离或修改及时通知客户以及实验室的内部人员4.5检

8、测和校准的分包1.规定分包工作的确立及分包合同的审批与签立流程；2.由客户或法定管理机构指定的分包方除外；3.分包方的调查