临床实验室室间质量评价要求

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1、ICS13C50中华人民共和国国家标准GB/T20470-2006临床实验室室间质量评价要求Requirementsofexternalqualityassessmentforclinicallaboratories2006-09-01发布2007-02-01实施护石叭沪吞工峋吻奴一，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局刀』触糯一发布秘电中国国家标准化管理委员会乱＼GB/T20470-2006月JJ胃本标准修改采用了（（美国临床实验室改进修正案’88))(ClinicalLaboratoryImprovementAmend-ments88,CLIA'88）中“H和I亚章

2、中度和或高度复杂检验实验室参加能力验证(PT)"中的内容。原标准的科学性和可行性经多年实践已得到认可。本标准是改善我国临床实验室管理，提高检验水平，开展实验室认可，实现与国际接轨的技术指导性文件。能力验证也称为室间质量评价。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准起草单位：卫生部临床检验中心。本标准主要起草人：申子瑜、王治国。本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。GB/T20470-2006lull床实验室室间质量评价要求ilk范围本标准规定了对临床实验室室间质量评价申请和标本检测，各专业和亚专业室间质量评价计划的一般要求，各专业和亚专业室间质量评价计划的具体要求

3、。本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2.1质量quality一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2:“固有的，'（其反义词是“赋予的与就是指存在某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久的特性。[GB/T19000-2000,3.1.1〕2.2质量控制qualitycontrol,QC质量管理的一部分，致力于满足质量要求。[GB/T19000-2000,3.2.10]2.3质量保证qualityassurance,QA质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任

4、。[GB/T19000-2000,3.2.11]2.4室间质量评价／能力验证externalqualityassessment,EQA/proficiencytesting,PT多个标本周期性地发送到实验室进行分析和（或）鉴定，将每一实验室的结果与同组的其他实验室的结果或指定值进行比较，并将比较的结果报告给参与的实验室。2.5准确度accuracy测定准确度accuracyofmeasurement测量结果与被测量真值之间的一致程度。2.6偏倚bias试验结果偏离可接受参考值的系统偏离（带有正负号）。2.7靶值targetvalue,TV对于定量试验，指的是排除异常值后（

5、排除平均数加减三倍标准差）所有参加结果的平均数或美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）的临床检验国家参考系统（NRSCL)可接受的决定性或参考方法建立的平均数。靶值的建立有各种程序，以下按次序列出一些最常用的程序。在大多数情况下，该次序表明靶值的1GB/T20470-2006不确定度在逐渐增加。这些程序分别使用下列各值：a)已知值：由专门的检测物品配方（例如用制造或稀释）决定的结果。b)有证参考值：由定义法确定（用于定量检测）。C）参考值：与一个可溯源到一个国家或国际标准的标准物质或标准并行进行分析、测量或比对检测物品所确定的值。d)从专家实验室得到公议值：专家实验室

6、利用已知的具有高精密度和高准确度的、并可与通常使用的方法相比较的有效方法，确定试验中的被测量时，应具有可证明的能力。在某些情况下，这些实验室可以是参考实验室。e)从参加实验室得到公议值：利用下面所述的统计量，同时考虑到极端结果的影响。用公议技术确定指定值时，采用下脚祝川憧叫形足侣1)定性值：一个预定的盖比的公召幼加技酬知示称或次应刻度尺上）;2)定量值：对适当比A吸的“玉烤气诸如：可以是加权或变均或几何平均）的平均值；中位值、或其州臆健度量。2.8不合格成绩，'IC叫两rmity在一次室间，评助中穆碎稗彭验室备菜燕80%（血型为100%）可接受次活动所有检验项目检达到至少

7、叭）可接受结声｝吞右验项目或所有检验硕嘴为不合果则称为本次价3室间质量请和标本检测3.1室间质量评价申请实验室炭在规定的时间内向室间质量评验室要更换不同的室间质量评价计划时，应至少参年，并应豁魏雪质量评价组织者。3.2室间质量洲3.2.室间质量测试，工作人员应使用实验肋势检测方法。实验室主任和标本检邪是供的工作表上签字，保侧间月r量评价的标本与常规标本处理方式市3.2.2实验室检测~规检测患者标尸防“3_2.3期2血“训撰行关于室间质量评价检测结果的交流。，勺‘～一‘口尸3.2.4实验室不能将室间质量评价标本送室男，里里里妞节