SNT2241-2008-结合重复染毒毒性研究的生殖发育毒性筛选试验.pdf

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1、版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜２２４１—２００８结合重复染毒毒性研究的生殖发育毒性筛选试验犆狅犿犫犻狀犲犱狉犲狆犲犪狋犲犱犱狅狊犲狋狅狓犻犮犻狋狔狊狋狌犱狔狑犻狋犺狋犺犲狉犲狆狉狅犱狌犮狋犻狅狀／犱犲狏犲犾狅狆犿犲狀狋犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔狊犮狉犲犲狀犻狀犵狋犲狊狋２００８１１１８发布２００９０６０１实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售中华人民共和国出入境检验检疫行业标准结合重复染毒毒性研究的生殖发育毒性筛选试验ＳＮ／Ｔ２２４１—２００８中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街１６号

2、邮政编码：１０００４５网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ电话：６８５２３９４６６８５１７５４８中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本８８０×１２３０１／１６印张０．５字数９千字２００９年２月第一版２００９年２月第一次印刷印数１—２０００书号：１５５０６６·２１９５３０定价６．００元标准分享网www.bzfxw.com免费下载版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖／犜２２４１—２００８前言本标准修改采用联合国经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）化学品测试方法Ｎｏ．４２２《结合反复染毒毒性研究的生殖发育毒性筛选试验》（１９９６）。本标准与ＯＥＣＤ化学品测试方法Ｎｏ．４２２相比，存在以下差异：

3、———对ＯＥＣＤ化学品测试方法Ｎｏ．４２２进行了编辑性修改；———增加了前言部分。本标准由国家质量监督检验检疫总局提出。本标准由国家认证认可监督管理委员会归口。本标准负责起草单位：中华人民共和国天津出入境检验检疫局。本标准参加起草单位：中化化工标准化研究所、江南大学和天津市检验检疫科学技术研究院。本标准主要起草人：赵好力宝、张园、李学洋、于智睿、赵黎华、周磊。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。Ⅰ版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖／犜２２４１—２００８结合重复染毒毒性研究的生殖发育毒性筛选试验１范围本标准规定了动物亚急性毒性联合繁殖／发育毒性筛选试验的术语定义、试验方法和

4、临床检查及结果报告。本标准适用于检测化学品的亚急性毒性、繁殖毒性及生长发育的影响。２规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ＧＢ１４９２４．１实验动物配合饲料通用质量标准ＧＢ１４９２５实验动物环境及设施卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（２００５）３术语和定义下列术语和定义适用于本标准。３．１生殖毒性狉犲狆狉狅犱狌犮狋犻狅狀狋狅狓犻犮犻狋狔受试样品对亲代繁殖功

5、能或能力的影响和（或）对子代生长发育的损害效应。３．２母体毒性犿犪狋犲狉狀犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应。３．３繁殖力的损害犻犿狆犪犻狉犿犲狀狋狅犳犳犲狉狋犻犾犻狋狔表现为雌性或雄性动物生殖功能或能力的障碍。３．４生长发育毒性犱犲狏犲犾狅狆犿犲狀狋犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔妊娠动物接触受试样品而引起的子代在出生前、围产期和出生后所显现出的机体缺陷或功能障碍。４试验动物４．１饲养环境按ＧＢ１４９２４．１及ＧＢ１４９２５的要求进行。４．２动物的选择应选健康初成年的大鼠，未经交配，未参加过任何试验。避免选用繁殖力低和生长发育缺陷率高的品系。试验初，动物的体重不

6、应超过同性别平均体重的２０％。如果试验分为预试验和正式试验，所用动物的品系和来源应相同。所选动物应注明种类、品系、性别、体重和（或）周龄。最好使用７周龄～８周龄，至少经过５天适应期的动物。雌性动物必须是未产过仔的。１标准分享网www.bzfxw.com免费下载版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖／犜２２４１—２００８４．３动物数量试验初，每个试验组至少应有２０只动物，雌雄各半。如果试验中间需要处死一部分动物进行检查，则试验初就需要增加这一部分的动物数。５试验方法５．１受试样品受试样品可以是固体、液体、气体或蒸气。试验前应对受试样品的化学特性、纯度（含有的重要杂质）、溶解性、挥发性

7、、稳定性等进行了解。需要时还应知道其熔点／沸点或酸碱度。若需要赋形剂，首先应考虑水溶液或水混悬液，再考虑选用油性的溶液、乳化剂（植物油）或其他溶剂。如果选用非水的溶剂作为赋形剂时，应明确赋形剂的毒性及受试样品在赋形剂中的稳定性。５．２剂量水平试验至少设三个染毒组和一个对照组。剂量水平可以根据受试样品已知的毒性和毒代动力学的数据来制定，同时还应考虑到妊娠动物对受试样品毒性的敏感程度不同于非妊娠动物。最高剂量应使亲代动物出现毒性反应，但又不引发动物的死亡或明显的痛苦；低剂