扩建药品研发实验室环评报告.pdf

《扩建药品研发实验室环评报告.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、1.基本情况表1项目名称扩建药品研发实验室建设单位重庆海腾制药有限公司法人代表王红梅联系人张海林联系电话15023266827邮政编码400039通讯地址重庆市九龙坡区二郎科城路二郎科技创业园B1-1层重庆市九龙坡区二郎科城路二郎科技创业园B1-1层建设地点（北纬29.514334°，东经106.455812°）立项审批部门/批准文号/建设性质□新建■改扩建□技改行业类别研究与试验发展总投资300万元环保投资25万元投资比例8.33%占地面积1070.49平方米建筑面积1070.49平方米评价经费6万元煤/万吨煤平均含硫量/%年能耗情况3电10万度油/吨天然气/万标米分类年用

2、水量年新鲜用水量年重复用水量用水情况生产用水0.00920.0092/（万吨）生活用水0.02500.0250/合计0.03420.0342/1.1项目提出的背景、建设必要性和意义重庆海腾制药有限公司主要从事药品、化学原料药及精细化学品的研究、技术开发、技术转让，已于2006年在重庆九龙坡区二郎留学生科技创业园B2-1（下文称“老区”）建设了“药品研发及口服制剂生产项目”，通过了竣工环境保护验收。随着国家对药品申报的一致性评价要求增高，药品申报的门槛提高，同时也从市场需求及公司定位方面考虑，公司拟租赁相邻的留学生创业园B1-1（下文称“新区”）扩建药品研发实验室，用于化学原料

3、药的实验室研究和小试研发。新药在投入批量生产前，须研制出一条成熟、稳定、适用于工业生产的技术工艺路线，研制过程主要可分为：实验室研究、小试试验、中试试验，最后过渡到工业生产。本项目为实验室研究和小试试验，主要是通过实验室研究确定小试基本工艺路线，在小试试验中，通过对小试工艺的各参数调节，对工艺路线进行优化，从理论上提供一条基本适合于中试生产的合成工艺路线，研究的目的提高纯度，提高产率，简化操作，降低成本，降低风险等。1续表1-1按照《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》及国家有关法律，项目应执行环境影响评价制度，以环境影响报告表的形式完成环境影响评价工

4、作。受建设单位委托，重庆宁灵环保技术开发有限公司负责该项目环境影响报告表的编制工作。接受委托后，公司即安排专业技术人员多次深入现场进行实地踏勘，收集项目相关资料，并根据其工程特点、性质、功能及周围环境特征，项目对周围环境的影响以及周围环境对项目的要求，提出污染防治和减缓不利影响的措施。在此基础上，编制完成了《重庆海腾制药有限公司扩建药品研发实验室项目环境影响报告表》，送专家审查并修改后，报重庆市九龙坡区环境保护局审批。本次环境影响评价报告的编制，得到了重庆海腾制药有限公司的大力支持和帮助，在此表示感谢。1.2评价总体构思（1）项目包括实验室研究和小试试验2个阶段，实验室研究其

5、目的是对文献资料中提供的新药工艺进行验证，以确定小试的基本工艺路线。实验室研究均在洁净实验室内进行，其原辅用量仅为小试试验的2~4%，污染物产生及处置情况与小试试验基本一致，产排污量预计为小试试验的2~4%，远远小于小试试验的产污量。因此，评价主要考虑小试试验的污染物情况。（2）本次扩建的药品研发实验室用于进行化学原料药的实验室研究和小试试验。由于化学原料药多种多样，研发方向具有不确定性，评价无法对未来要研发的各类化学原料药进行一一分析，但该类药品的实验室研究和小试试验具有一定的相似性，基本是通过外购起始原料，在实验室内进行反应、过滤、干燥等操作，形成原料药。因此，本次评价以

6、项目拟申报的克林霉素棕榈酸酯盐酸盐、水杨酸钠两种原料药为代表，根据研发方案，按照正常情况下的最大实验次数、研发量，核算其原辅材料用量，分析产排污情况及对环境的影响。（3）项目租赁空场地进行改扩建，营运前仅是对租赁场所进行简单的改造装修，无土建工程，主要进行简单的房间功能调整、放置操作平台、设备、管道改造，装修时间短，评价仅对装修期进行简单的分析评价。（4）项目属于研发实验室建设，编制环境影响报告表，根据《环境影响评价技术导则地下水环境》（HJ610-2016），属于Ⅳ类建设项目，不开展地下水环境影响评价。1.3研发方案及代表性药物项目扩建内容为药品研发实验室，仅进行实验室研究

7、和小试试验，不涉及原料药的中试和生产。主要是通过实验室研究以确定小试基本工艺路线，在小试中，通过多次的小试试验，对2续表1-2工艺路线进行优化，从理论上提供一条基本适合于中试生产的合成工艺路线。研发出的原料药样品送至老区进行质量检测并存档，不外卖。1、研发方案项目包括实验室研究、小试试验2个环节：（1）实验台操作：指确定新药苗头后，通过在实验室中利用反应瓶进行实验，以验证文献提供的方法是否能制成新药，并确定小试试验的基本工艺路线。（2）小试试验：指在反应釜中，对已基本确定的小试工艺路线进行多次反复的试验