关于非药品质量管理问题的思考

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1、关于非药品质量管理问题的思考近年来，一些企业和个人在销售某些非药品产品时，宣传产品的治疗作用，以牟取高额利润。这种行为目前有泛滥的趋势，给公众身体健康带来严重隐患。一、标示的批准文号分析　二、标示的批准文号含义及真伪分析1.（省卫或食药监）健用字：为陕西、河南、黑龙江、湖北、吉林等省审批的保健用品。具体情况如下：陕西省：“陕卫健用字”2005年9月以前依据《陕西省卫生监督管理办法》（省政府规章）由陕西省卫生厅审批；之后“陕食药监健用字”依据《陕西省保健用品管理条例》（地方性法规）由陕西省食品药品监管局审批。河南省：“豫卫健用字

2、”由河南省卫生厅审批，2003年以后该省卫生厅已经停止保健用品的审批。因此可以肯定标示为“豫卫健用字（2004）第××号”的某种贴剂的批准文号是假的。黑龙江：“黑卫健用字”由黑龙江省卫生厅依据《黑龙江省保健用品卫生监督管理规定》（省政府规章）审批。湖北省：“鄂卫健用字”由湖北省卫生厅审批。吉林省：“吉卫健用字”由吉林省卫生厅根据《吉林省保健用品生产管理办法》（省政府规章）审批。从查询情况看，“健用字”多为真实的、经省级卫生部门或食品药品监管部门批准的，但也有一些假文号，直接编造批准文号的、盗用批准文号的。　2.各种食字（除国食

3、健字、卫食健字）：此种产品最为混乱。省级卫食字：多依据《××省实施〈中华人民共和国食品卫生法〉办法》（地方性法规）对“以药食两用物品为原料生产的食品”进行审批。但从查询情况看，有的省发给了“卫食字”或“卫食准字”的批准文号，有的省只发给了卫生许可证，但卫生许可证的编号有的是“卫食字”，有的是“卫食证字”。故标示“卫食字”的产品中，有的可能确实是经省级卫生部门审批的“以药食两用物品为原料生产的食品”，有的则可能并无批准文号，所标示的只是卫生许可证号。而卫生许可证是针对企业颁发的，并非针对某一产品的许可。省级以下卫食字：未见相关法

4、规赋予省级以下卫生部门审批产品批准文号的权力，应为卫生许可证号。多数“食字号”无从查询真伪，只能向产品标示产地的卫生部门查询方能得知具体情况和真伪。3.国食健字：为国家食品药品监管局审批的保健食品。标示国食健字的品种中，经查询有属实有直接编造批准文号，有盗用批准文号的。4.津卫防保健字：是天津市卫生防病中心出具的《保健用品卫生鉴定证书》编号，而不是该产品的批准文号。5.（省简称）卫消证字：是省级卫生部门根据卫生部《消毒管理办法》的规定，对消毒产品生产企业发放的卫生许可证号。6.卫食健字：是卫生部2003年7月之前审批的保健食品

5、。标示为卫食健字的，经查询有属实的、有盗用批准文号的、有直接编造批准文号的。7.（省简称）卫消备字：是省级卫生部门根据《消毒管理办法》对卫生用品和一次性使用医疗用品进行备案的备案凭证号。根据《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》（国发[2003]5号），卫生部已于2004年6月起取消对卫生用品的备案管理，故现标示“卫消备字”的产品均应为一次性使用医疗用品。根据《消毒产品分类目录》，一次性使用医疗用品包括输注类，导管类，诊断、治疗器具类，透析器具类，麻醉器具类，手术巾、敷料类，护理器材类和其他类

6、共八大类。而收集的样品中，标示为“卫消备字”的产品均为喷剂、洗液、贴剂、软膏剂等产品，如“癣迪洁伦抑菌喷剂”、“聚维酮碘洗液”“耳灵贴”等，不符合一次性使用医疗用品的范畴，故基本可认定这些产品标示的批准文号存在问题。8.（省简称）卫（食）健证字：是省级卫生部门发放的保健食品或保健用品生产企业的卫生许可证号，针对企业而不是针对产品。9.一、二类械准字：除一类器械文号无法从互联网上查询外，在国家食品药品监管局网站上查询二类器械文号，有涉嫌编造注册证号的，有涉嫌盗用注册证号的。10.（省简称）卫消准字：原为省级卫生部门颁发的“在省内

7、生产、销售和使用的消毒剂、消毒器械”的批准文号，2002年《消毒管理办法》颁布施行后，消毒剂、消毒器械均由卫生部审批发给“卫消字”批准文号。11.卫妆准字：是省级卫生部门依据卫生部《化妆品卫生监督条例》颁发的《化妆品生产企业卫生许可证》号，该许可证采用全国统一编号：格式为“（××××①）卫妆准字××②—XK—××××③号”，其中①为年号，②为省代号，“XK”代表卫生许可证，③是卫生许可证编号。12.卫妆特字：是卫生部根据《化妆品卫生监督条例》颁发的国产特殊用途化妆品的批准文号。13.（省简称）卫妆准字：是卫生许可证号。14.（

8、省简称）卫妆字：为卫生许可证号或假文号。　综上所述，标示所谓“批准文号”实为卫生许可证号、卫生鉴定证书编号、虚假文号以及未标示任何批准文号的占大多数，查询确实为有关部门审批过的产品只有一小部份。　非药品冒充药品类产品进入市场的时间集中在2003~2006年，目前新入市的产品数