医疗器械生加工环评报告.pdf

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1、建设项目环境影响报告表（公示本）项目名称:医疗器械生产加工项目建设单位：成都迈高医疗器械有限公司编制单位：宜宾华洁环保工程有限责任公司二零一六年六月《建设项目环境影响报告表》编制说明《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1.项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2.建设地点——指项目所在地详细地址、公路、铁路应填写起止地点。3.行业类别——按国标填写。4.总投资——指项目投资总额。5.主要环境保护目标——指项目区周围一定范围

2、内集中居民住宅、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规范和距厂界距离等。6.结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7.预审意见——由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8.审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。建设项目基本情况（表一）项目名称医疗器械生产加工项目建设单位成都

3、迈高医疗器械有限公司法人代表**联系人**通讯地址郫县成都现代工业港北片区港通北三路589号联系电话***邮政编码611743建设地点郫县成都现代工业港北片区港通北三路589号鑫和工业园区F2-1-F2-2立项审批部门/批准文号/卫生材料及医药用品建设性质新建☑改扩建□技改□行业类别及代码制造C2770占地面积建筑面积绿化面积11701170/（平方米）（平方米）（平方米）总投资其中：环保环保投资400112.75%（万元）投资（万元）占总投资评价经费/投产日期已投产（万元）项目内容及规模一、项

4、目概况及评价任务由来成都迈高医疗器械有限公司成立于2012年12月03日，是一家专业从事医疗器械制造的公司。公司主要以生产加工麻醉深度监测仪、一次性使用负压引流器、负压引流器、负压引流接管、一次性吸氧管等不同规格的一系列医疗器械产品。同时，公司严格按照GMP要求建造了10万级净化车间；拥有先进的生产设备、成熟的生产工艺、完备的检测手段。公司严格依照医疗器械GMP质量管理体系规范管理，十分注重产品的创新与研发，部分产品拟认定为四川省高新技术产品，拥有国家专利20余项。根据《中华人民共和国环境保护法

5、》、《中国人民共和国环境影响评价法》和国务院令第253号文的要求，该建设项目必须进行环境影响评价。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》之规定，本项目应该编制环境影响报告表。为此，成都迈高医疗器械有限公司委托宜宾华洁环保工程有限责任公司承担该项目环境影响评价工作。我所接受委托后，组织有关技术人员进行了现场踏勘和资料收集。在掌握了充分的资料数据基础上，对有关环境现状和影响进行分析后，按照《环境影响评价技术导则》相关标准和规范的要求，于2016年6月编制完成了《成都迈高医疗器械有限公司环境影响报告

6、表》。1在该项目环境影响报告表编制过程中，得到了郫县环境保护局以及建设单位的支持和帮助，在此一并深表谢意。二、项目概况1.项目基本情况项目名称：医疗器械生产项目项目性质：新建建设地点：郫县成都现代工业港北片区港通北三路589号鑫和工业园区F2-1-F2-2建设单位：成都迈高医疗器械有限公司建设规模：本项目计划总投资400万元，企业自筹资金。2.产品方案和规模本项目主要涉及生产麻醉深度监测仪、一次性使用负压引流器、医用干式胶片、一次性吸氧管等不同系列和品种规格系列产品。①迈高一次性使用负压引流器是

7、用于收集手术过程中产生的血液、体液、冲洗生理盐水等废弃物的引流系统。产品采用可自然降解的进口PE材料。该产品由可重复使用的引流硬罐、固定架和一次性引流软袋三部分组成，可与医院现有的任何型号的负压吸引器相接，构成一个完整、安全的手术、吸痰用负压引流系统。该产品预计年产45万个。②医用干式胶片使用聚酯树脂（PET）片为基材，涂以氧化钛、聚丙烯酰胺涂层制成。该产品预计年产200万张。③一次性使用吸氧面罩。本产品由罩体、转换接头、鼻夹（婴儿型无鼻夹）、供氧管、供氧管接头、松紧带组成。产品应无菌。用于与呼

8、吸设备连接，向病人输送氧气。适用于各种需要面罩给氧的患者。本产品预计年产2万个。④负压引流接管由医用聚氯乙烯材料制成的导管和喇叭口接头组成。可用于临床手术和医疗过程中所产生的血液、体液和废弃物的体外引流，也可用于吸痰及人流手术的体液血液体外引流，预期使用环境为医疗机构。本产品的适用人群为临床手术和医疗过程中有血液、体液等废弃物产生的病人。本产品的导管采用加强筋管体，在使用中不易打折、不易破裂、扁瘪，能够提供迅速的吸引功能；连接头采用喇叭口设计，能够适应各种型号的引流器。经过对比，我公司的负压引流