制剂业化技术改造环评报告.pdf

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1、建设项目环境影响报告表（公示本）项目名称：制剂产业化技术改造项目建设单位(盖章)：成都圣诺生物制药有限公司编制日期：2016年12月国家环境保护部制四川省环境保护厅印建设项目基本情况(表一)项目名称制剂产业化技术改造项目建设单位成都圣诺生物制药有限公司法人代表文XX联系人文XX通讯地址四川省大邑县工业大道一段258号联系电话139XXXX2831传真邮政编码611300建设地点四川省成都市大邑县工业大道一段258号大经信技改备案【2015】23立项审批部门大邑县经济和信息化局审批文号号行业类别及C2760建设性质新建□改扩建X技改□代码

2、医药制造业占地面积绿化面积7.5/（亩）（平方米）其中：环保投资总投资（万元）11773环保投资9占总投资0.07%（万元）比例评价经费（万元）预期投产日期2017年12月工程内容及规模：一、评价任务由来成都圣诺生物制药有限公司为成都圣诺生物科技股份有限公司下属的全资子公司。成立于2004年10月，为四川省高新技术认证企业，注册资本4500万，是国内一流的专业化多肽、氨基酸类药物规模化生产的国际化企业，单批产量达kg级,为国内多肽行业领跑者。公司0缺陷通过美国FDA认证。公司参与了国家十一五重大新药创制项目《肽化学修饰及工业化规模制备关

3、键技术研究》，承担的国家科技型中小企业技术创新基金无偿资助项目《新型抗心衰药物奈西立肽》已进入临床研究阶段，2010年获得四川省经委的新兴产业专项资金支持，进行多肽药物的产业化成果转化研究，上述项目均已完成了项目建设内容。己具备50多个国内外已上市多肽药物和产品规模化生产关键技术，单批产量均可达kg级;拥有硫环肽规模化生产技术、碳环肽规模化生产技术、复杂多肽技术、多肽快速合成技术等国际领先技术；申请了23项发明专利；已获得5项发明专利授权，凭借其过硬的多肽合成和修饰关键技术，已成为国内多肽行业的领跑者。1近年国务院先后颁布了一系列医药卫

4、生体制改革措施和方案，总体目标是为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，到2020年基本建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度，基本解决“看病难、看病贵”问题，这将有效促进居民的医疗卫生消费的增长。另一方面，2014年，我国卫生支出占GDP比重为5.57%，处于低收入国家和中等偏低收入国家之间，与全球9.7%的平均水平仍有较大差距。但随着居民收入水平的提高和对健康的日益重视，以及政府卫生投入的加大，卫生支出占GDP的比重和人均卫生支出必然得到较大提升，医疗卫生行业市场空间巨大。目前我国正处于快速老龄化阶段，并将在2021年进入加速老龄化

5、阶段。老年人是医疗卫生资源的主要消费群体，是医疗保障的重点对象。多肽药物具有“副作用小、疗效好、消耗低、产出高”等优势，在治疗老年性疾病中具有广泛的应用前景。可以预见，我国多肽制药行业将随着我国医疗卫生体制改革的推进、政府投入的增加、居民对健康的日益重视以及老年人口的迅速增加而得到快速发展。围绕“以客户肽培养客户、立足原料药向制剂市场进军”的发展战略和思路，公司初步形成了原料药生产、制剂生产及客户肽定制服务三大互促互进的业务板块。但与客户肽和原料药相比，公司目前的制剂生产主要依靠实验室中试技术平台，产能严重不足，阻碍了公司的整体发展。为

6、此经公司研究决定投资11773万元，在大邑县经济开发区公司现有用地预留空地处实施制剂产业化技术改造项目，本项目建成后形成多肽制剂产品412万支的生产能力。按照《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》和国务院令第253号文要求，项目建设应进行环境影响评价，为此成都圣诺生物制药有限公司委托四川省环科院科技咨询有限责任公司对该项目进行环境影响的评价工作。评价单位在接受委托后即派出相关技术人员，在现场踏勘、收集资料、进行环境状况调查和工程分析的基础上，按照国家建设项目环境影响报告表的编制说明和环评技术规范要求，编制完成该项

7、目环境影响报告表，上报成都市环境保护局审批，作为项目开展环保设计和环境管理的依据。二、产业政策的符合性本项目主要采用自主生产的多肽原药进行复配灌装，新增多肽制剂产能412万支/年，扩大注射用恩夫韦肽、注射用胸腺法新和注射用左昔孟旦三类在产品产能的同时，实现注射用卡贝缩宫素和注射用阿托西班的产业化。按照《国民经济行业分类》2（GB/T4754-2011），本项目属C2760生物药品制造，属于国家发改委第9号令《产业结构调整指导目录（2011年本）（修订）》中第一类“鼓励类”第十三医药中的第2条现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新

8、型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模要用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺，另外项目生产使用的各种设备均不属于国家发改委第9号令《产业结构调整指导